百利天恒4月22日公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）联合用药的药物临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M11D1临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合阿糖胞苷+柔红霉素或维
BL-M11D1是一种新型ADC,通过百利天恒自研的可裂解Ac接头将CD33单克隆抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂结合而成。BL-M11D1通过与肿瘤细胞上的CD33结合,触发抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。此外,与CD33结合后会引发其内化,随后释放载荷,从而杀死肿瘤细胞。临床前数据显示,BL-M11D1在表达CD33的急性髓系白血病(AML)异种...
注射用BL-M11D1的规格:80mg;用法用量:静脉滴注给药,0.6mg/kg-4.4mg/kg。用药时程:Q1W给药,每4周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药(如撤回知情同意书或死亡)。 入选标准 1、自愿签署知情同意书,并遵循方案要求。 2、性别不限。 3、年龄:≥18岁且≤75岁。 4、预期...
人民财讯4月22日电，百利天恒(688506)4月22日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）联合用药的药物临床试验获得批准，同意该药品开展联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的...
百利天恒4月22日公告,公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1(CD33-ADC)联合用药的药物临床试验获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,注射用BL-M11D1临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展联合阿糖胞苷+柔红霉素或维...
百利天恒4月22日公告,公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1(CD33-ADC)联合用药的药物临床试验获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,注射用BL-M11D1临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展联合阿糖胞苷+柔红霉素或维...
注射用BL-M11D1的规格:80mg;用法用量:静脉滴注给药,0.6mg/kg-4.4mg/kg。用药时程:Q1W给药,每4周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药(如撤回知情同意书或死亡)。 入选标准 1、自愿签署知情同意书,并遵循方案要求。
人民财讯4月22日电,百利天恒(688506)4月22日晚间公告,公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1(CD33-ADC)联合用药的药物临床试验获得批准,同意该药品开展联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床...
注射用BL-M11D1的适应症是复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia(招募约26例,根据研究进展情况确定):1)主要目的:观察BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性...
观察BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性,从而确定BL-M11D1的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。 剂量递增阶段Ia(招募约26例,根据研究进展情况确定)次要目的 1、评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征; ...