国家食品药物监督管理局令第10号医疗器械阐明书,标签和包装标记管理规定于6月18日经国家食品药物监督管理局局务会审议通过,现予发布,本规定自发布之日起施行,局长,郑筱萸二四年七月八日医疗器械阐明书,标签和包装标记管理规定第一条为规范医疗器械
医疗器械标签和包装标识是帮助医务人员和患者使用医疗器械,提高患者用药安全的重要保障。因此,建立医疗器械说明书、标签与包装标识管理制度非常必要。 1. 医疗器械说明书管理 医疗器械说明书是医疗器械的重要组成部分,也是使用医疗器械过程中必须参考的重要文件。医疗器械说明书必须包括以下内容: •产品名称和规格; •...
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条第二条凡于中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某...
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据<医疗器械监督管理条例>,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或...