第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。1 2 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。3 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照...
本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。第三条 医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。第四条 医疗...
1、标签和包装标识应当使用中文,并标明进口信息 2、进口医疗器械应当附有中文说明书 第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查 进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。 第六章: 管理责任和监督检查 第十二条: 生产企业和经营企业的责任 生产企业和经营企业应当按照相关规定,确保医疗器械的说明书、标签...
(六)医疗器械的批准文号; (七)与使用者进行沟通的联系方式。 附件: - 医疗器械说明书样例 - 医疗器械标签样例 - 医疗器械包装标识样例 法律名词及注释: 1: 《医疗器械监督管理条例》:指中华人民共和国国家药监局于2014年12月31日发布的法规文件,规定了医疗器械的监督管理措施。©...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局 10 号令) 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理,保障医疗器械使用者的知情权和选择权,根据《医疗器械监督管理条例》第 23 条,制定本规定。 第二章 医疗器械说明书管理 第二条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项...
1: 医疗器械说明书样本 2: 医疗器械标签样本 3: 医疗器械包装标识样本 本文所涉及的法律名词及注释: 1: 医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国家法律,规定了医疗器械的监督管理要求。 2: 研制单位:指从事医疗器械研制工作的单位。 3: 医疗器械使用者:指使用医疗器械的个人或单位。 4: 维护人员:指负责医疗器械...
一、医疗器械说明书标签管理 1.1 说明书编制要求 医疗器械说明书应清晰、准确地描述医疗器械的名称、型号、适用范围、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用。说明书的编制应遵循国家相关标准和规定。1.2 说明书审核和批准 医疗器械生产企业应对说明书进行审核，并由质量管理部门按程序批准。任何修改或更新都需...
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项...
- 医疗器械管理办法:指中国国家食品药品监督管理总局发布的用于管理医疗器械行业的规定。 - 《医疗器械使用说明书质量管理规范》:是指国家标准,制定了医疗器械说明书的质量管理要求。 - 《医疗器械标签和包装标识管理规范》:是指国家标准,规定了医疗器械标签和包装标识的管理要求。©...