标准《GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》为()。A.国家标准B.行业标准C.强制性标准D.推荐性标准
强调了包装过程的可追溯性和文件记录的重要性。要求企业建立完善的质量管理体系，确保每一步操作都有据可查。三、标准意义 GB/T 19633.1-2015标准的实施，对于提高我国最终灭菌医疗器械包装的质量和安全性具有重要意义。它不仅规范了包装材料、无菌屏障系统和包装系统的设计、生产和验证过程，还促进了与国际标准的接轨...
无菌屏障系统:医疗器械制造商 保护性包装:医疗器械制造商 2.包装材料的要求: 2.1 微生物屏障性能 包装材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全性是十分重要的。 评价方法:分为不渗透材料和多孔材料 2.2生物相容性和毒理学特性(ASTM F2475) 2.3物理和化学特性 ...
A.3.9 无菌液路医疗器械可使用直接固定在器械液路端口的独特无菌液路包装系统,可包括保护套、塞子、盖子或其他器械专用闭合设计。在这些情况下,产品的初包装可以是上述四种类型之一,但可能不需要为器械提供微生物屏障。 A.3.10 医疗机构中...
4通用要求………6 、……… 5材料预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统7 6包装系统的设计和开发………10 7无菌取用的可用性评价………11 8包装系统的性能和稳定性………11 9包装系统确认与变更………12 10无菌开启前的检查………13 11提供的信息………13...
ICS 11.080.30 C 47 GB 中华人 民 圭仨 不日 国 国家标准 GB/T 19633.1-2015/ISO 11607-1 :2006 部分代替 GB/T 19633 2005 第 最终灭菌医疗器械包装 部分:材料,无菌屏障系统和 包装系统的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices一 Part 1: Requirements for materials, sterile barrier ...
GB/T 19633.1-2024的仪器谱信息,最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求, Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barri
无菌屏障系统和包装系统的要求 Packaging for terminally sterilized medical devicesPart 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging system(ISO 11607-1:2019,MOD) (征求意见稿) 中华人民共和国国家标准 GB/T 19633.1—XXXX 代替 GB/T19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 无菌屏障系统和包装...
装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》推荐性国家标准,主要 起草人有:。。。 本文件起草工作组按立项计划,于2021年11月形成标准讨论稿。起草小组 于2021年11月至2021年12月,通过“钉钉会议”线上召开会议讨论标准草案,起 草小组人员对标准进行了详细介绍,积极听取与会专家委员的意见和建议,对 标准中的...
ISO 11607-1-2019 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 11607-1 Secondedition 2019-02 Packagingforterminallysterilized medical devices- Part 1: Requirementsformaterials,sterile barriersystems a