药物暴露量-效应关系研究指导原则 药物暴露量-效应关系研究指导原则
暴露量-效应关系的测定可从以下两方面：1.暴露量方面暴露量自变量可以为：AUC、Cmax和Cmin和稀疏点浓度数据等。2.效应方面l药物有效性指标l药物安全性指标包括临床终点、替代终点、生物标志物，可以是单一指标或多个指标。下一步，那我们如何设计暴露量-效应关系研究呢？暴露量-效应关系研究主要是研究剂量-效应之间的...
通过建立最大效应模型描述了氨甲环酸的暴露量-效应关系。通过此模型可以看出,当氨甲环酸有效剂量超过减少术后最大出血量80%时,其效应逐渐变小。比如,低剂量氨甲环酸(负荷量10 mg/kg,随后1 mg/kg/h,持续泵注12h)可以达到减少术后最大出血量及红细胞输注率的80%效应。而5倍剂量(100 mg/kg)仅比低剂量氨...
(仅供参考)药物暴露量-效应关系研究指导原则 药物暴露量-效应关系研究指导原则
[医药]药物暴露量-效应关系研究指导原则 南京0 2 凯 0 5- 2 5 基 0 5- 2 生 2 5 8 5- 2 8 物 5 8 0 2 8 8 8 0 1 8 8 6 0 3 9 8 1 3 南 京 0 2 凯 0 5 - 2 基 5 5 0 2 2 - 生 5 8 5 8 - 2 物 8 0 5 8 2 8 1 0 8 8 6 8 3 0 9 8 1 3 南 ...
本研究证实,接受艾多沙班75 mg/d且高CrCL(>100 mL/min)的AF患者比60 mg/d者的药物暴露量高约25%。抗FXa水平与剂量增加呈正比;两组总体卒中和严重/临床相关出血风险相似。此外,发生不良结局事件的患者药物暴露量在预期范围内,并与...
253214894 上传于:2020-06-29 粉丝量:2 从事机械加工行业近十年,积累了丰富的加工经验,对柴油机的生产加工,效率提升,质量及过程管理熟悉 下载此文档 更多相关文档 药物暴露量-效应关系研究指导原则 星级: 19 页 药物暴露量-效应关系研究指导原则 星级: 19 页 [医药]药物暴露量-效应关系研究指导原则 ...
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-一,背景和目的 药物暴露-效应关系研究旨在评估药物剂量,暴露量与效 应之间的定量关系,对于支持新药用法用量选择以及安全性 和有效性评估等具有重要意义,是新药研发中必不可少的研 究内容之一.为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露 -效应关系研究,药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关 系研究技术指导原则》...
14、暴露量-效应信息在某些时候能够用于在不需要进一步临床数据的情况下,通过 某充分认识的(即,暴露量-效应曲线的形状为已知) ,短期临床或药效学终点,证实 药物的浓度-效应关系在新的目标人群中与原有人群接近(或按照某种确定的方式改 变) ,从而支持该药物在新的目标人群中的应用。同样,这方面的资料有时能够支持...