通过建立最大效应模型描述了氨甲环酸的暴露量-效应关系。通过此模型可以看出,当氨甲环酸有效剂量超过减少术后最大出血量80%时,其效应逐渐变小。比如,低剂量氨甲环酸(负荷量10 mg/kg,随后1 mg/kg/h,持续泵注12h)可以达到减少术后最大出血量及红细胞输注率的80%效应。而5倍剂量(100 mg/kg)仅比低剂量氨...
暴露量-效应关系的测定可从以下两方面：1.暴露量方面暴露量自变量可以为：AUC、Cmax和Cmin和稀疏点浓度数据等。2.效应方面l药物有效性指标l药物安全性指标包括临床终点、替代终点、生物标志物，可以是单一指标或多个指标。下一步，那我们如何设计暴露量-效应关系研究呢？暴露量-效应关系研究主要是研究剂量-效应之间的...
药物暴露量-效应关系研究指导原则 药物暴露量-效应关系研究指导原则
本指南描述了(1)暴露量-效应研究在审批决定中的应用,(2)在暴露量-效应研究设计中为了保证资料有效需要考虑的重要问题,(3)在建立暴露量-效应模型的过程中进行前瞻性计划和数据分析的策略,(4)将暴露量-效应关系评价整合进药物开发的全部阶段,以及(5)暴露量-效应研究报告的格式和内容。 虽然本指南的目的不是要 5...
-效应关系和效应时间关系 A.剂量-时间关系和浓度-时间关系 B.浓度-效应关系 2 种方法 V.暴露量-效应研究的设计 A.群体暴露量-效应关系与个体暴露量-效应关系的比较 B.暴露量-效应研究设计 C.测定全身暴露量 D.测量效应 VI.建立暴露量-效应关系模型 A.一般考虑 B.建立模型的策略 VII.申报资料 暴露量-效应...
药物暴露量-效应关系研究需考虑的因素(剂量-浓度-效应关系和效应-时间关系)...88910101014141719191921232426A...剂量-时间关系和浓度-时间关系B...
14、暴露量-效应信息在某些时候能够用于在不需要进一步临床数据的情况下,通过 某充分认识的(即,暴露量-效应曲线的形状为已知) ,短期临床或药效学终点,证实 药物的浓度-效应关系在新的目标人群中与原有人群接近(或按照某种确定的方式改 变) ,从而支持该药物在新的目标人群中的应用。同样,这方面的资料有时能够支持...
的效应-只提供群体均数,提供个体的剂量效应-应当有相对大量的受试者(每个患者只用一次药)-可以给出大量的安全性信息(接上)V.暴露量-效应研究的设计 如上所述,暴露量-效应研究能够探讨随机指定的剂量或血浆浓度与PD效应(生物标志物、替代指标或临床终点)之间的关系,也能够探讨所达到的血浆浓度和PD效应之间的关系...
一般情况下，暴露量-效应研究设计的严格程度（比如研究是否妥当并且有良好的对照）取决于研究的目的。在药物发现和开发阶段，暴露量-效应研究的探索性程度可以较高，因为其目的是为设计以后更具确定性的研究收集资料。另外，正如ICH E4指南中所强调的，研究整个药物开发数据库以发现可能值得关注的暴露量-效应关系也非常...
IV.剂量-浓度-效应关系和效应时间关系? ? A.剂量-时间关系和浓度-时间关系 ? B.浓度-效应关系:2种方法? V.暴露量-效应研究的设计? ? A.群体暴露量-效应关系与个体暴露量-效应关系的比较? ? B.暴露量-效应研究设计? ? C.测定全身暴露量? ? D.测量效应? VI.建立暴露量-效应关系模型? ? A.一般考虑...