药物暴露量-效应关系研究指导原则 药物暴露量-效应关系研究指导原则
(仅供参考)药物暴露量-效应关系研究指导原则 药物暴露量-效应关系研究指导原则
关于支持药品注册的暴露量-效应信息,以及其他一些相关的指导原则一起加以考虑 (参见附录A)。 本规范指南叙述了(1)暴露量-效应关系研究在管理决策方面的应用;(2)对于 设计用于确证有效性信息的暴露量-效应试验研究的考虑重点;(3)暴露量-效应模型 建立过程中的前瞻性计划和数据分析的策略;(4)将药物暴露量-效应关系...
附录b:pk-pd的儿童研究决策树的整合 . 药物暴露量药物暴露量-效应关系研究指导原则效应关系研究指导原则 .前言前言 本文件为研究性新药(ind)的申办者或提交新药申请(ndas)或生物制品许 可申请(blas)的申请人提供有关药物(包括治疗性生物制品)研发过程中的暴露 量-效应信息的运用方面的建议。本指南可以和国际协调...
药物暴露量效应关系研究指导原则.pdf,药物暴露量-效应关系研究指导原则 目录Ⅰ.前言 2 Ⅱ.暴露量-效应关系研究的重要作用 2 A. 是药物研发过程中的关键性内容 3 B. 用于支持确定安全性和疗效的信息 3 Ⅲ.药物暴露量-效应关系研究需考虑的因素(剂量-浓度-效应关系和效应-
[医药]暴露量-效应关系--研究设计、数据分析和注册申请I 星级: 12 页 药物生殖毒性研究技术指导原则 星级: 30 页 药物剂量与效应关系 星级: 3页 化药药物评价-ICH毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露量的评价 星级: 6页 化药药物评价-ICH毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露量的评价 星级: 5页...
粉丝量:2 从事机械加工行业近十年,积累了丰富的加工经验,对柴油机的生产加工,效率提升,质量及过程管理熟悉 下载此文档 相关 目录 笔记 书签 更多相关文档 药物暴露量-效应关系研究指导原则 星级: 19 页 药物暴露量-效应关系研究指导原则 星级: 19 页 [医药]药物暴露量-效应关系研究指导原则 星级: 19 页...
药物暴露量-效应关系研究需考虑的因素(剂量-浓度-效应关系和效应-时间关系)...-时间关系和浓度-时间关系...-效应关系:2种途径...
本规范指南叙述了(1)暴露量-效应关系研究在管理决策方面的应用;(2)对于设计用于确证有效性信息的暴露量-效应实验研究的考虑重点;(3)暴露量-效应模型建立过程中的前瞻性计划和数据分析的策略;(4)将药物暴露量-效应关系的评估整合到药物研发的各个阶段中;以及(5)暴露量-效应关系研究报告的格式和内容。
由美国食品和药物管理局(FDA)发布的关于药物暴露量-效应关系研究指导原则,来源于药智数据政策法规数据库。