药物暴露量-效应关系研究指导原则 药物暴露量-效应关系研究指导原则
暴露量-效应关系的测定可从以下两方面：1.暴露量方面暴露量自变量可以为：AUC、Cmax和Cmin和稀疏点浓度数据等。2.效应方面l药物有效性指标l药物安全性指标包括临床终点、替代终点、生物标志物，可以是单一指标或多个指标。下一步，那我们如何设计暴露量-效应关系研究呢？暴露量-效应关系研究主要是研究剂量-效应之间的...
-效应关系和效应时间关系 A.剂量-时间关系和浓度-时间关系 B.浓度-效应关系 2 种方法 V.暴露量-效应研究的设计 A.群体暴露量-效应关系与个体暴露量-效应关系的比较 B.暴露量-效应研究设计 C.测定全身暴露量 D.测量效应 VI.建立暴露量-效应关系模型 A.一般考虑 B.建立模型的策略 VII.申报资料 暴露量-效应...
(仅供参考)药物暴露量-效应关系研究指导原则 药物暴露量-效应关系研究指导原则
14、暴露量-效应信息在某些时候能够用于在不需要进一步临床数据的情况下,通过 某充分认识的(即,暴露量-效应曲线的形状为已知) ,短期临床或药效学终点,证实 药物的浓度-效应关系在新的目标人群中与原有人群接近(或按照某种确定的方式改 变) ,从而支持该药物在新的目标人群中的应用。同样,这方面的资料有时能够支持...
一般情况下，暴露量-效应研究设计的严格程度（比如研究是否妥当并且有良好的对照）取决于研究的目的。在药物发现和开发阶段，暴露量-效应研究的探索性程度可以较高，因为其目的是为设计以后更具确定性的研究收集资料。另外，正如ICH E4指南中所强调的，研究整个药物开发数据库以发现可能值得关注的暴露量-效应关系也非常...
253214894 上传于:2020-06-29 粉丝量:2 从事机械加工行业近十年,积累了丰富的加工经验,对柴油机的生产加工,效率提升,质量及过程管理熟悉 下载此文档 更多相关文档 药物暴露量-效应关系研究指导原则 星级: 19 页 药物暴露量-效应关系研究指导原则 星级: 19 页 [医药]药物暴露量-效应关系研究指导原则 ...
和数据分析的策略,(4)将暴露量-效应关系评价整合进药物开发的全部阶段,以及(5)暴露量 -效应研究报告的格式和内容。 虽然本指南的目的不是要全面列出暴露量-效应关系可起到重要作用的所有情况,但是的 确提供了在什么情况下这些资料可能有价值的实例范围。
一般情况下,暴露量-效应研究设计的严格程度(比如研究是否妥当并且有良好的对照)取决于研究的目的。在药物发现和开发阶段,暴露量-效应研究的探索性程度可以较高,因为其目的是为设计以后更具确定性的研究收集资料。另外,正如ICH E4指南中所强调的,研究整个药物开发数据库以发现可能值得关注的暴露量-效应关系也非常重要...
A.群体暴露量-效应关系与个体暴露量-效应关系的比较 ??? 以来自每个治疗组都接受单个剂量水平的随机平行研究的数据为根据的暴露量-效应关系可提供对该剂量时个体效应分布的估计,但是不能提供有关个体剂量-效应关系分布的资料。对每个研究受试者使用几个剂量水平(交叉研究)能够提供有关个体暴露量-效应关系分布的资料...