第七条 定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。 第八条 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。...
第七条定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。 第八条医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产...
根据试行规定,生产企业应当有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员,具备定制式医疗器械研制能力和研究基础,有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证,有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验,并符合相应的质量管理体系。使用定制式医疗器械的医疗机构则要求为三级综...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分...
附件 定制式医疗器械监督管理规定(试行) 第一章 总则 第一条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定 制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性,有效性, 依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定. 第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研 制,生产,使用活动及其监督管理,应当遵守本规定....
据国家药品监督管理局7月4日消息,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》,自2020年1月1日起正式施行。考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,难以通过现行注册管理模式进行注册,《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理,定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为...
国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》,自2020年1月1日起正式施行。《规定》的发布实施,将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发,规范和促进行业的健康发展,满足临床罕见特殊个性化需求,有力保障公众用械安全。
器械人创作的个人成长有声书作品定制式医疗器械监督管理规定(试行),目前已更新28个声音,收听最新音频章节第28集 附则 第三部分。定制式医疗器械监督管理规定(试行)于2020年1月1日起施行。该《规定》共分六章,...
引言:2019年7月4日,国家药监局发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的法规今日起正式实施,规定对定制医疗器械的生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产,拟办理定制式医疗器械注册朋友要读一下。