第七条定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。 第八条医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产...
根据试行规定,生产企业应当有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员,具备定制式医疗器械研制能力和研究基础,有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证,有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验,并符合相应的质量管理体系。使用定制式医疗器械的医疗机构则要求为三级综...
为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下: 一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临...
附件 定制式医疗器械监督管理规定(试行) 第一章 总则 第一条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定 制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性,有效性, 依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定. 第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研 制,生产,使用活动及其监督管理,应当遵守本规定....
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》。 现转发给你们,请结合工作实际,认真组织学习和实施。
据国家药品监督管理局7月4日消息,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》,自2020年1月1日起正式施行。考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,难以通过现行注册管理模式进行注册,《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理,定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章...
总之,《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的出台是我国医疗器械市场监管的一次重要改进,未来监管部门还需持续跟进定制式医疗器械监管方案的实施效果,努力维护患者的生命安全和健康权益。四、规定对定制式医疗器械行业的影响 1.促进定制式医疗器械行业的发展和标准化 《规定》对定制式医疗器械的审批和备案、制造商的责任...