第七条定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。 第八条医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产...
附件 定制式医疗器械监督管理规定(试行) 第一章 总则 第一条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定 制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性,有效性, 依据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定. 第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研 制,生产,使用活动及其监督管理,应当遵守本规定....
为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下: 一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临...
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出...
中国食品药品网讯(记者 胡芳)7月4日,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称试行规定),以满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性。试行规定分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、附则共6章35条...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分...
《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的发布实施,将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发,规范和促进行业的健康发展,满足临床罕见特殊个性化需求,有力保障公众用械安全。 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,7月4日,国家药监局和国家卫健委联合发布《...
为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。
引言:2019年7月4日,国家药监局发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的法规今日起正式实施,规定对定制医疗器械的生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产,拟办理定制式医疗器械注册朋友要读一下。