国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告 (2019年 第53号) 为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健...
第七条定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。 第八条医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产...
第二条在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理,应当遵守本规定。 第三条对定制式医疗器械实行备案管理,生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。 定制式医疗器械不得委托生产。 第四条当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册...
第七条 定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。 第八条 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》。 现转发给你们,请结合工作实际,认真组织学习和实施。
为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下: 一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临...
2020年1月1日起,国家药监局 国家卫生健康委发布的《定制式医疗器械监督管理规定》开始正式施行了!它将满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性。 国家药品监督管理局2019年第53号公告 附件.doc (79.5 KB, 下载次数: 236)想下载?请往南极熊公众号后台回复...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分...
中国食品药品网讯(记者 胡芳)7月4日,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称试行规定),以满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性。试行规定分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、附则共6章35条...