为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2023年11月7日 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则。 本指导原则旨在指导注册...
为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版) 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年3月7日 相关推荐 CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(下载) 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年3月7日
国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的通告(2022年第9号) 为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版) ...
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帮助客户快速获得市场准入资格 넳 넲 北京晟康科技有限公司-首页ꄲ国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的通告(2022年第9号) 附件:医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(下载) ꂃ无 ꁹ无 新闻中心 版权所有:北京晟康科技有限公司...
为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(下载) 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年3月7日
1.器械及操作原理描述 按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》在算法研究报告中提供算法基本信息,结合本产品特点应注意和细化的要求详见下文算法研究资料的算法基本信息。 2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证 按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证,需与申报产品的性...
为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(下载) 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2022年3月7日
为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 国家药品监督管理局