特此通告。 药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集...
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验必备...
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:国家药品监督管理局2020年第37号通告附件.doc 国家药监局 2020年6月3日...
药物临床试验必备文件保存指导原则 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性...
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告|曲靖市中医医院是一所以中医药为主、西医药为辅的综合性中医医院。经过30余年的发展,现已成为人员、房屋、设备、技术配套,科室设置齐全,功能趋于完善,特色与学科优势明显,管理更加科学规范的“三级甲等”中
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 国家药监局 2020年6月3日 附件下载: (国家药品监督管理局2020年第37号...
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告导原则的通告20202020 年第年第 3737 号号发布时间:20200608为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据药品管理法疫苗管
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验必备文件保存指导原则 ...
国家药品监督管理局2020年第37号通告附件.doc 关于我们 / About us 联盟的宗旨是:牵头组织药物评价领域的重大技术攻关;协助政府开展行业研究;协调和维护药物评价行业主体合法利益、提高市场配置资源的效率和维护市场经济的运行秩序。 联系我们 / Contact us 联系方式:17375756223(刘老师) 邮箱:ywpjlm@drugunion.org地...
为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验必备文件保存指导原则 ...