为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。
受试者唯一标识符:变量名为 USUBJID,字符型,每一受试者在同一产品的整个试验申请(包含多个临床研究)过程中应当赋予相同的唯一标识符。在所有数据集(包括原始数据 集与分析数据集)中,同一个受试者应当有完全相同的唯一标识符。当受试者参加了多个研究,各个研究之间的 USUBJID应当保持一致。遵循这一规则对于合并同...
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。