新京报讯（记者刘旭）6月12日，君实生物发布公告宣布，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，肺癌是目前我国发病率和死亡率均...
浦东创新药代表君实生物日前宣布，由公司自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（es-sclc）的一线治疗新适应症上市申请，于近日获得国家药品监督管理局（nmpa）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤...
央广网北京6月12日消息（记者 齐智颖 实习生 李青逸）6月12日，中国国家药监局官网最新公告显示，君实生物特瑞普利单抗的一项新适应症申请已获批上市，本次获批的适应症为联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，这也是该药在国内获批的第9项适应症。特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD...
君实生物特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗新适应症上市申请获批 北京商报讯（记者 丁宁）6月12日晚间，君实生物（688180）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗...
新京报讯(记者王卡拉)4月14日,君实生物发布公告,特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌的适应症,获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第五个FDA孤儿药资格认定,此前获得资格认定的适应症分别为黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌。 小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型,约占...
4月 13 日,君实生物宣布抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。
近日,CDE官网显示,君实生物的特瑞普利单抗注射液(拓益®)新适应症上市申请获受理,用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)。 本次新适应症的上市申请主要基于EXTENTORCH研究结果。EXTENTORCH研究(NCT04012606)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III...
【君实生物特瑞普利单抗用于小细胞肺癌一线治疗的上市申请获受理】#动点快讯# 君实生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第十项上市申请。本次新适应症的上市申请主要基于...
6月 12 日,据 NMPA 官网消息,君实生物特瑞普利单抗注射液第 9 项适应症正式获批上市,将与依托泊苷和铂类联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。 截图来自:NMPA 官网 特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以 PD-1 为靶点的单抗药物。它通过封闭 T 淋巴细胞上的 PD-1 受体,阻断其与肿瘤细胞表...
6月12日,药监局网站显示,君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)新适应症获批上市,联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。这是特瑞普利单抗获批的第9项适应症。 本次获批上市是主要基于III期EXTENTORCH研究结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床,旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合...