根据目前参比制剂公示/发布来看，对于“无参比制剂”品种，包括117目录的品种，企业可以继续根据25号公告参比制剂的遴选原则申请参比制剂（原研药品/国际公认的药品）；对于无原研/无国际公认的但有临床价值/临床需求的品种（比如美国OTC专论的药品），有待进一步明晰相关政策：美国OTC专论程序或提示“此类药品是否都需要...
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 选择标准 一、选择已在国内上市药品作为参比制剂,按以下顺序进行: 1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。
1、 在“国家药品监督管理局”(https://www.cde.org.cn/)可以查询国内已上市药品情况 在“国家药品监督管理局药品审评中心(https://www.cde.org.cn/)”可以直接搜索参比制剂目录 2、 在FDA官网选择Drugs,再选择Orange Book,或直接点击https://www.accessdata.fda.gov/scripts/...
原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药参比制剂一般是指仿制药与之参照的对照制剂,各国和有关组织对参比制剂的描述大体一致但稍有不同。 WHO参比制剂:WHO以参比产品(comparator product)来描述仿制药参比制剂,通常是指在临床使用中能够与多来源药品互换的药品...
作为专业的参比制剂全球购平台,药春秋按照国外供应商的情况,为大家统计了最近缺货的参比制剂,共19款。 1.Cefpodoxime Proxetil(头孢泊肟酯) 头孢泊肟酯适用于成人和儿童各种细菌感染性疾病治疗,如肺炎、急性、慢性支气管炎、咽喉炎(咽喉脓肿)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸...
参比制剂(Reference Listed Drug,简称RLD)是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 标准制剂(Reference Standard,简称RS)是指在我国批准上市,用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂...
四、参比制剂地位/原研地位判断 鉴于大多数参比制剂都是未进口原研药品,我们可以通过以下方法迅速判断美欧日的原研药品。 在美国,原研药品通常指通过FD&CA中505(c)批准的具有安全有效性的药品,即美国橙皮书中被标记为RLD的药品,如下图。 在日本,原研药品一般指先发品,即在日本厚生省价格目录或/和《医療用医藥品最新...
日本橙皮书同美国橙皮书类似,除通过药渡数据一键搜索访问外,同样提供了多种检索关键词,包括活性成分(日文/英文)、日文商品名、日文公司名、治疗领域编号、治疗领域、BE和参比制剂等。 同样以Ampiroxicam为例,在活性成分处键入“Ampiroxicam”,得到1...