当然除了参比制剂目录信息查询,也可以进一步探索参比制剂的详细信息 以'腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)’为例,除了可以看到该参比制剂的基本信息外,还可以看到该参比制剂的市场信息为'未进口原研药品、美国橙皮书&过评药品数量为5个’以及该药品全球上市信息、信息来源批次、公告名称、遴选情况说明、中国药品批文关联等信息。
而参比制剂选择的主要参考依据是通过查看各国建立的详细参比制剂目录,如我国主要使用的美国FDA参比制剂目录、WHO 世界卫生组织参比制剂目录、日本(PMDA)参比制剂目录、中国官方的NMPA参比制剂目录,其中日本的参比制剂目录中增加了多条特征溶 出曲线测定法、测定结果与图示,使得更具参照性,而我国的参比制剂目录,更多的是圈...
这里我们可以借助药融云数据库来进行查询,在药融云一致性评价目录下找到仿制药参比制剂目录,点击进去。通过输入药品名称为二甲双胍,目录类别选择国家正式目录来进行搜索。搜索结果列出了所有关于二甲双胍类药物的相关信息,包含了药品的通用名、商品名、活性成分、规格、剂型、持证商、信息来源等。想要了解第一个药品的...
参比制剂备案 仿制药参比制剂目录 生产检验 中国药品标准 国外药典 药包材标准 色谱图(企) 红外光谱图(企) 药包材批准/备案 企业数据库 企业筛选系统(企) 区域产业分析系统(企) 全球药品生产企业 中国药品生产企业 GMP认证 药品质量不合格公告 医药企业研发实力排行榜 全球上市 国产药品...
1、 在“国家药品监督管理局”(https://www.cde.org.cn/)可以查询国内已上市药品情况 在“国家药品监督管理局药品审评中心(https://www.cde.org.cn/)”可以直接搜索参比制剂目录 2、 在FDA官网选择Drugs,再选择Orange Book,或直接点击https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm,可以看到有...
1、国家药监局: 输入检索关键词【参比制剂】查询; https://www.nmpa.gov.cn/2、药智网 在【仿制药参比制剂目录】栏目查询 https://db.yaozh.com3、参比购 在首页检索药品名称/商标名即可 https://www.canbigou.c…
对于日本PMDA的参比制剂查询,固体口服制剂可通过日本橙皮书(jp-orangebook.gr.jp)获取,选择'品质再评价...技术情报',然后选择'品目情报'或'品目情报检索'。注射剂则可通过PMDA数据库或药融云数据库查找,前者通过药品信息搜索,后者则提供了全面的数据库服务。中国NMPA和CDE的官网则以文件公告形式发布...
仿制药参比制剂目录数据库提供了国家药品监督管理局(NMPA公布的仿制药一致性评价参比制剂列表信息,可以查询检索原研药品或国际公认的同种药物的序号,药品名称,商品名,英文名称,规格,剂型,上市国家,持证商,目录分类等参比制剂的详细信息
- 进入网址- 选择 (处方药或非处方药)- 搜索药品(活性成分、商品名、企业名称、组成成分)- 申请资料概要- 同种同效果药品一览(一般参比制剂为目录第一个)NMPA 和 CDE 官网查询方法同样简便:NMPA 官网:- 进入 nmpa.gov.cn 主页- 搜索框输入'参比制剂目录第七十三批'搜索 CDE 官网:- 进入 ...
可利用数据库进行药品通用名、英文名称、商品名称、规格、剂型、持证商等进行关键词的筛选,还能通过信息来源(1-49批仿制药参比制剂目录)、豁免/简化品种进行条件筛选,以及高级筛选(且、或、非)搜索方式等。 点击“药品名称”进入可视化详情页面,能查询到药品基本信息(药品通用名、英文名称、商品名称、规格、剂型、持...