参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 选择标准 一、选择已在国内上市药品作为参比制剂,按以下顺序进行: 1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。
根据目前参比制剂公示/发布来看，对于“无参比制剂”品种，包括117目录的品种，企业可以继续根据25号公告参比制剂的遴选原则申请参比制剂（原研药品/国际公认的药品）；对于无原研/无国际公认的但有临床价值/临床需求的品种（比如美国OTC专论的药品），有待进一步明晰相关政策：美国OTC专论程序或提示“此类药品是否都需要...
作为专业的参比制剂全球购平台,药春秋按照国外供应商的情况,为大家统计了最近缺货的参比制剂,共19款。 1.Cefpodoxime Proxetil(头孢泊肟酯) 头孢泊肟酯适用于成人和儿童各种细菌感染性疾病治疗,如肺炎、急性、慢性支气管炎、咽喉炎(咽喉脓肿)、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸...
沢井製薬株式会社有7个品规未通过审议,其中阿加曲班注射液(20ml: 10mg)未通过审议原因为:为改规格品种,已发布原研进口为参比制剂,原研无此规格。尼扎替丁胶囊未通过审议原因为:拟申请参比制剂为日本上市的仿制药,不具有参比制剂地位,且存在亚硝胺杂质风险。除此之外的5个品规未通过审议原因均为:拟申请参比制剂为...
【原创】参比制剂—或仿制药的必要条件mp.weixin.qq.com/s/NUDTU8r58yRzc2cAkR4sJw 一、参比制剂与原研药品 参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品,通常为被仿制的对象。原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制药可以做BE...
原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药参比制剂一般是指仿制药与之参照的对照制剂,各国和有关组织对参比制剂的描述大体一致但稍有不同。 WHO参比制剂:WHO以参比产品(comparator product)来描述仿制药参比制剂,通常是指在临床使用中能够与多来源药品互换的药品...
二是尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。
参比制剂的“共性烦恼”,CDE来给你支支招 CDE关于参比制剂问题汇总如下: ·END· 【转自:药物分析之家公众号】
在“国家药品监督管理局药品审评中心(https://www.cde.org.cn/)”可以直接搜索参比制剂目录 2、 在FDA官网选择Drugs,再选择Orange Book,或直接点击https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm,可以看到有四种查阅方式,我们一般选择第一个,以活性成分来搜索 ...