🔷概念：指原创性的研发新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以由相关专业机构获准上市。原研药需要花费短则5年，长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入，所以其一上市价格就很高，这也是有原因的。🔷原研药上市一般要经过的步骤：立项（4个月）——临床前研究（9-24个月）——临床研究...
🔷概念:原料药其实是正常药剂的上游,严格来说,原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药。而是和其它化工产品一样,都还只是原材料。 简单来说,原料药因为含有跟正版药相同或相近的有效成分,但与正版药品差价巨大而受很多患者追捧,很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药。而这种情况不仅会导致...
在这种体系下,创新药大类上可以被分为首创新药(first in class, FIC,国内称为原研药)和仿创新药(me too, 国内称为改良型新药)。 其中仿创新药并不等于仿制药,仿制药需要等首创新药的专利期过后,完完全全复制首创新药的生化结构和制备工艺,进入门槛低,回报和首创新药完全不是一个量级,是我国药企早期入局西药...
1、原料药 原料药是正常药剂的上游,严格来说原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其他化工产品一样,都还只是原材料。在国内的有些原料药,其实是几个人关起门来自己合成的,因为药品的化学分子式都是公开的,有了这个化学式,只要稍微懂一点化学知识的人,都可以把它合成出来。然而自制制剂因辅料、...
原料药顾名思义,即药品原料又称API,全称活性药物成分,是构成药物药理作用的基础物质,如化学合成或者生物技术制备的药用粉末、结晶等。 而原料药和仿制药的市场超级大,全球赛道规模在5000亿美元左右,很肥厚。 在原料药甚至仿制药的领域,印度举足轻重,尤其在原料药领域,规模是领先中国的。
中国的化学药品市场多以仿制药为主,国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家,这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个,绝大部分为仿制药,仿制药市场规模约为5000亿元。仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获,却屡屡败于专利到期后的原研药,原因何在?
说明:绿色字体代表仿制药从研发到批准的工作阶段(用DP表示),蓝色字体代表原料部分(用DS表示)。 Stage 1 确定项目 DP: 市场调研 专利分析: 物质专利、合成专利、晶型专利、制剂工艺专利等 本公司对目标产品生产和技术能力评估 DS: 原料药工艺研发 Stage 2 产品研发 ...
“正版药吃不起,就吃仿制药,仿制药大多数家庭都能吃得起,如果也吃不起,无奈只能选择原料药的话,这就会承担很大的风险。还有一些什么药都不吃的人,四处找偏方,蟾蜍、蜈蚣、蝎子,反而这什么都吃,也因此发生过中毒的现象。”有医生透露,面对这种情况,也只能摇头叹息。用药需谨慎,请大家一定要科学对待!癌症,现在...
两者情况都有吧，通常来说API出口较成品制剂在进口国家所受到的监管要求较低，所以API的出口门槛更低一些...
CDE新政,这里面存在存在着很大的机会,举个例子:获评家数、剂型、规格等几个方面的差异化机会。我认为新注册分类下的仿制药存在很大机会,这些公司中的王者如下:华海药业、科伦药业、人福药业、恒瑞医药、东阳光药业、复星医药、一品红制药。 $华海药业(SH600521)$ ...