医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局 10 号令) 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理,保障医疗器械使用者的知情权和选择权,根据《医疗器械监督管理条例》第 23 条,制定本规定。 第二章 医疗器械说明书管理 第二条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (征求意见稿) 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者...
一、医疗器械说明书标签管理 1.1 说明书编制要求 医疗器械说明书应清晰、准确地描述医疗器械的名称、型号、适用范围、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用。说明书的编制应遵循国家相关标准和规定。1.2 说明书审核和批准 医疗器械生产企业应对说明书进行审核，并由质量管理部门按程序批准。任何修改或更新都需...
第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查 进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。 第六章: 管理责任和监督检查 第十二条: 生产企业和经营企业的责任 生产企业和经营企业应当按照相关规定,确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。 第十三条: 监督检查 省级药品监督管理部门负责对医疗器械说明...
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全, 根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附 有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规 ...
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项...
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有以下哪些行为之一的,由县级以上〔食品〕药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案?( ) ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的; ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的; ③医疗器...
(六)医疗器械的批准文号; (七)与使用者进行沟通的联系方式。 附件: - 医疗器械说明书样例 - 医疗器械标签样例 - 医疗器械包装标识样例 法律名词及注释: 1: 《医疗器械监督管理条例》:指中华人民共和国国家药监局于2014年12月31日发布的法规文件,规定了医疗器械的监督管理措施。©...
本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。第三条 医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。第四条 医疗...