"医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定"的规定,是为了保证医疗器械使用的"〔〕 A. 合法性 B. 合理性 C. 平安性 D. 方便性 相关知识点: 试题来源: 解析 "医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定"的规定,是为了保证医疗器械使用的"〔C〕 A、合法性 B、合理性 C、平安性 D、方便性...
本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。第三条 医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。第四条 医疗...
(六)医疗器械的批准文号; (七)与使用者进行沟通的联系方式。 附件: - 医疗器械说明书样例 - 医疗器械标签样例 - 医疗器械包装标识样例 法律名词及注释: 1: 《医疗器械监督管理条例》:指中华人民共和国国家药监局于2014年12月31日发布的法规文件,规定了医疗器械的监督管理措施。©...
1、标签和包装标识应当使用中文,并标明进口信息 2、进口医疗器械应当附有中文说明书 第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查 进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。 第六章: 管理责任和监督检查 第十二条: 生产企业和经营企业的责任 生产企业和经营企业应当按照相关规定,确保医疗器械的说明书、标签...
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项...
法律分析:1,医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形,符号.2,医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求.法律依据:《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》第二... 查看全文 陈琦律师 执业9年 资质认证 2022-04-15 医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定法律...
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项...
根据《医疗器械监督管理条例》 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。 根据《医疗器械监督管理条例》 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。 根据《医疗器械监督管理条例》 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管...
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医