常见灭菌的方法基本上为以下几种:干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。 我们来一一详细讲解这五类灭菌法 <1>干热灭菌法 将物品置于干热灭菌柜(箱)内,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。 适用范围:玻璃器具、金属器具,耐高温但不宜采用湿热灭菌法灭菌的物品,均可采用本...
1．需氧微生物：需要氧气进行代谢的微生物 2．厌氧微生物：不需要氧气进行代谢的微生物 3．抑制细菌/抑制真菌的试验:使用选择的微生物进行的技术操作，用于确认在无菌试验中抑制这些微生物繁殖的物质存在。4．生物负载：一件产品或包装上存活的微生物总数。5．培养条件：促进微生物复苏、生长（或）繁殖所采用的生长培...
《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验GB/T19973.2-2018》详细解读;;;灭菌过程 指通过物理、化学或其他方法,将医疗器械上的微生物彻底杀灭或去除,从而达到无菌状态的一系列操作。这个过程需要严格控制和验证,以确保医疗器械的安全性和有效性。;;;产品实现包括设计、采购、生产...
一、标准范围与适用性 该标准明确或扩展了适用的医疗器械种类或测试范围,以适应近年来医疗器械技术的发展和新型材料的应用。 二、术语和定义 引入了新的微生物学或灭菌相关的术语,并对原有定义进行了修订,以提高表述的准确性和科学性。 三、检测方法和技术 采用了更先进的微生物计数技术和方法,如改进的培养基、自...
②药物制剂生产:湿热灭菌法是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法,因为它能够有效地杀死微生物,同时保持药物的稳定性和活性。 ③其他需要灭菌的场合:如实验室、医院等场所中,对于需要无菌环境的物品和器械,也可以采用湿热灭菌法进行处理。 气体灭菌法 ( 环氧乙烷灭菌法、气态过氧化氢灭菌法、臭氧灭菌法 ) ...
——第1部分:产品上微生物总数的估计; —-第2部分:确认灭菌程序的无菌试验。 另外部分将在以后公布。 本部分等同采用ISO11737-2:1998《医疗器械的灭菌——微生物学方法——第2部分:确认灭菌过 程的无菌试验》。 由于GB/T19001-1994和GB/T19002—1994两份标准已经由GB/T19001-2000(idtISO ...
微生物性能验证的方法有:生物负载法和过度灭菌法。 一般情况下,EO 灭菌微生物性能确认均采用生物指示剂 (BI,枯草杆菌芽孢 )。进行微生物学性能验证的产品,应采用与其常规灭菌相同的包装,生物指示物应放置在被灭菌物品中最难灭菌的部位,并在预处理前就放入选定部位,且在整个灭菌周期保持该位置。
医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:灭菌方法验证中进行的无菌检验 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2019) ...
19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求ASTM D3078-02(2021)e1 用于通过气泡排放测定软包装中的泄漏的标准测试方法ISO 11135:2014/Amd 1:2018 修订附件E 单批次释放DIN 58953-6:2023-11 灭菌 ...