4.验证和验证测试:对医疗器械进行验证和验证测试,以确保其在正常使用条件下的可靠性和稳定性。 三、医疗器械可用性工程评估结果 1.器械的用户界面设计符合患者和医护人员的使用习惯和需求,操作简单直观,减少了误操作的发生。 2.充分考虑了医疗器械使用过程中可能存在的风险,并进行了合理的控制和管理,减少了意外事故和...
若二者有差异,开展同类医疗器械上市后使用问题分析,若无新增使用风险采用等效医疗器械在境内注册上市所用的总结性评价资料作为支持证据,并提交申报医疗器械针对差异的总结性评价资料;若有新增使用风险,除以上工作外还需开展申报医疗器械针对新增使用风险的总结性评价资料。 等效医疗器械对比评价需形成报告,包括但不限于评价...
其中提到,自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料,高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告,中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料,其他情况均提交使用错误评估报告。
EN医疗器械可用性工程评估报告.pdf,分享高质量文档 EN 62366:2008 Checklist/检查表 Medical devices Application of usability engineering to medical devices 可用性工程于医疗器械的应用 Product Name/产品名称 Report Reference No/编号. : Version/版本号: 验证人:
重要操作功能的输入涉及常用功能和关系医疗器械安全的功能。 UserManual Compliance 5.5 Usability Specification/可用性规范 manufacturerdeveloped ausability specificationrecorded in theusability engineering fileas part of theusability engineering process 制造商应制定可用性规范,记录于可用性工程文档里作为可用性工程过程...
本作品内容为医疗器械可用性工程评估报告, 格式为 docx, 大小1 MB, 页数为10, 请使用软件Word(2010)打开, 作品中主体文字及图片可替换修改,文字修改可直接点击文本框进行编辑,图片更改可选中图片后单击鼠标右键选择更换图片,也可根据自身需求增加和删除作品中的内容, 源文件无水印, 欢迎使用熊猫办公。
Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用 ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号.:Version/版本号：验证人：Dateofissue/发布日期:日期 版本 版本修改记录：说明 验证人 审批人 1 学海无涯 4 GENERALREQUIREMENTS/总要求 4.1 GeneralRequirements/总要求 4.1.1 USABILITYENGINEERING...
EN62366:2008Checklist/检查表 Medicaldevices Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices 可用性工程于医疗器械的应用 ProductName/产品名称 ReportReferenceNo/编号.: Version/版本号: 验证人: Dateofissue/宣布日期: 版本修改记录: 日期版本说明验证人审批人 . 4GENERALREQUIREMENTS/总要求 4.1GeneralRequirements/总...
可用性工程于医疗器械的应用 Product Name/产品名称 Report Reference No/编号.: Version/版本号: 验证人: Date of issue/发布日期: 版本修改记录: 日期 版本 说明 验证人 审批人 4 4.1 General Requirements/总要求 4.1.1 Usability Engineering Process/可用性工程过程 Has themanufacturerestablished, documented an...
.safetyriskcontrolis可用性工程文档中旳医疗器械旳应用由制造商决定,涉及:-可用性工程文档中manufacturerhasidentifiedknownorforeseeable(partofa)relatedtoaccordingtoISO14971:,4.3.Identificationof,andotherpersonsReasonablyforeseeablesequencesorcombinationsofeventsinvolvingtheINTERFACEthatcanresultinaHAZARDOUSSITUATIONassociated...