医疗器械使用情况可分为正常使用和非正常使用,“使用错误”属于正常使用中的一种情形,即用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械,但却因为感知或行动上的失误等出现了异于注册申请人或用户预期的医疗器械效应,可能降低医疗器械的安全有效性。 使用错误可分为感知错误、认知错误和行动错误。其中,感知错误是指用户对视觉...
其中提到,自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料,高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告,中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料,其他情况均提交使用错误评估报告。