为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。 《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补...
1、医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险...
但并不是所有医疗器械均需要通过动物实验验证产品安全 性和有效性。为了对开展动物实验的必要性判定提供指导,特制 订本原则。 本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中 的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则,关 于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。 本原则是供申请人和...
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则,关于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。 本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则 一、前言 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则 一、前言 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险...