医疗器械新政。“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品由一类调整为二类医疗器械,2023.4.1起未取得注册证不得生产、进口、销售。#医疗器械#最新政策#知识分享#企业服务...
您好亲(●✿∀✿●),是医疗器械注册证号吗? 新版医疗器械注册证号,如编号20182060272,正确理解:前四位2018,是批准年份,第五位是分类号,即2代表二类医疗器械,六七位是子目录,即06代表是新版目录22个子目录中的医用成像器械,后四位是系列号 不是,是分类目录的序号 14-10-08是液体敷料 具体呢? 三...
[仅含有“次没食子酸铋”一种药物成分的医用敷料产品,视之为以器械作用为主的药械组合产品管理,因此,根据《医疗器械分类规则》“(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理”,产品按照第三类医疗器械注册。分类编码:14-10。] (二十六)近视控制仪:由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器组成...
分类编码:14-10。 (二十六)沸石止血急救纱布:由负载有沸石的纱布组成,无菌提供。用于体内、体表创伤出血的止血。用于体内、体表创伤出血的止血。分类编码:14-10。 (二十七)摄入空间占据水凝胶胶囊:由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由交联羧甲基纤维素钠材料制成,空心胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无...
分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械管理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分发挥药理学作用,建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于创面清洗,适用于慢性创面,属于上述第(1)①种情况,按照第三类医疗器械管理,...
分类编码:14-10。 (二十五)液体伤口成膜敷料:由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钾和磷酸二氢钾)和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。在创面形成物理屏障,对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理,为创面愈合提供微环境。分类编码:14-10。 (二十六)摄入空间...
(二十五)创面止血医用胶:由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水组成。为一次性使用无菌产品。用于各种手术创面和创伤后组织创面(含体内创面),声称可附着在伤口处,形成具有物理阻隔作用的保护膜,防止细菌侵入伤口,防止毛细血管血液渗出。分类编码:14-10。 (二十六)沸石止血急救纱布:由负载有沸石的纱布组成,无菌提供。用于体...
据悉,本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个,建议按照I类医疗器械管理的产品31个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定...
(二十五)创面止血医用胶:由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水组成。为一次性使用无菌产品。用于各种手术创面和创伤后组织创面(含体内创面),声称可附着在伤口处,形成具有物理阻隔作用的保护膜,防止细菌侵入伤口,防止毛细血管血液渗出。分类编码:14-10。 (二十六)沸石止血急救纱布:由负载有沸石的纱布组成,无菌提供。用于体...
(二十五)液体伤口成膜敷料:由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钾和磷酸二氢钾)和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。在创面形成物理屏障,对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理,为创面愈合提供微环境。分类编码:14-10。