[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。] (十)体表导管固定装置:由涂有压敏胶的无纺布(或涂有丙烯酸胶的弹力布)、聚氨酯膜(PU膜)、隔离纸和带粘胶的...
[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。] (十)体表导管固定装置:由涂有压敏胶的无纺布(或涂有丙烯酸胶的弹力布)、聚氨酯膜(PU膜)、隔离纸和带粘胶的...
分类编码:14-10。 (十二)创口贴:由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢...
分类编码:14-10。 (二十六)沸石止血急救纱布:由负载有沸石的纱布组成,无菌提供。用于体内、体表创伤出血的止血。用于体内、体表创伤出血的止血。分类编码:14-10。 (二十七)摄入空间占据水凝胶胶囊:由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由交联羧甲基纤维素钠材料制成,空心胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无...
华晨 棉签10cm(1包约... 巴巴价:￥9.90 安其生 医用无菌褥疮贴聚氨... 巴巴价:￥9.90 仙鹤 电脑中频治疗仪YKX... 巴巴价:￥219.00 华晨 棉签10cm(1包约40支) 安其生 医用无菌褥疮贴聚氨酯泡沫敷料 仙鹤 电脑中频治疗仪YKX-Y60 加加林 电磁波治疗器CQJ-16B(台式小头) 国仁TDP治疗板166...
(8)“02-07-02手术针”中预期用途进行了规范和修改。除“鼻穿刺针”和“腹水穿刺针”外,其他穿刺针类产品应当按照2017版《医疗器械分类目录》“14-01-08穿刺器械”进行分类。 (9)“02-11-01牵开器”增加了“口腔撑开器”相关条目。 (10)“02-12-03输送导引器”增加了“外周血管隧道器及组件”等五个条目...
(10)质量跟踪及不良事件报告制度;(11)产品售后服务及投诉处理制度;(12)问题产品协助召回制度;(13)仪器、设备、计量器具管理制度;(14)营业员管理制度;(15)计算机信息化管理制度;(16)销售管理制度;(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;(18)职工培训及健康管理制度;(19)制度执行情况自查制度。隐形...
热电偶方法测试的是绕组表面的温度,不是绕组内部的温度,表面温度会比内部温度大约低10°C,所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。 31、什么样的产品需要在十米法实验室检测电磁兼容? 对于产品最大尺寸超出直径为1.2米,高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品,辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。
10、标准编号:YY/T 0468-2015 标准名称:医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 适用范围:本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南,以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。本标准代替 YY/T 0468-2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个,建议按照I类医疗器械管理的产品23个,建议不作为医疗器械管理的产品16个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按...