制剂混合工艺中试放大原理 相似性原理。 几何相似:中试设备与小试设备在形状和结构上保持相似,各部分尺寸比例相同。例如,混合容器的长径比、搅拌桨的形状和尺寸与容器的比例等在小试和中试设备中保持一致,这样能保证在混合过程中物料的流动模式和混合状态具有相似性。 运动相似:中试和小试过程中,物料在混合设备内的...
工艺从小试研究到中试放大必然会导致生产时间延长,对于液体制剂而言,需注意温度、湿度、光照对制剂特性的影响、产品从配制到灌装结束时间延长是否会导致微生物生长,致使微生物负荷过高、对于含有易挥发原辅料的注射剂还需关注其含量是否合格。另外,需关注温度、湿度、光照等环境因素...
中试放大是每个药品研发走向商业化生产的必经之路。稳健的生产工艺是每个制剂人不懈的追求。然而,现实总是一到中试放大总是手忙脚乱!研究和生产、质控人员的素质水平;原料药性质研究和质量控制;参比制剂的反向分析解剖;辅料的质量水平;从小试到大生产研究过程中所用设备的质量水平和配套程度等。 对于中试研究的成功与否...
中试放大是每个药品研发走向商业化生产的必经之路。稳健的生产工艺是每个制剂人不懈的追求。然而，现实总是一到中试放大总是手忙脚乱！研究和生产、质控人员的素质水平；原料药性质研究和质量控制；参比制剂的反向分析解剖；辅料的质量水平；从小试到大生产研究过程中所用设备的质量水平和配套程度等。对于中试研究的成功...
中试放大是药品研发到生产的必由之路,也是降低产业化风险的有效措施。 中试放大阶段的任务 1、考核实验室提供的工艺路线在工艺设备、条件、原材料等方面在中试放大时是否有特殊的要求,是否适合工业化生产。 2、验证小试工艺是否成熟合理,主要经济...
药品研发-制剂工艺放大阅读笔记 药品研发-制剂⼯艺放⼤阅读笔记 前⾔：从研发到⽣产规模的转化过程中，需要⼀个中间批量，即所谓的中试放⼤，⽤来代表和模拟⼯业规模的⼯艺来⽣产产品，关键在于如何保证其平稳过渡。新概念：量纲分析。关键公式：---指导意义，于实战中加以理解。⽜顿数Ne=P/ρ...
将实验室的研究结果转化为 商业化生产是药物上市所必须经历的环节,也是各医药企业不断追求的目标。生物制剂研发过程包括实验室小试研究、车间中试放大、生产工艺验证和产品注册申报等多个阶段。与小试研究相比,…
在药物制剂的工艺研发过程中，小试、中试、放大阶段的关键内容如下：小试阶段： 目标：探索与优化合成方法，积累数据，为后续阶段提供最佳合成工艺路线。 主要任务： 确定高效、安全、经济的最佳工艺路线。 研究工业级原料对反应与产品质量的影响。 探索原料与溶剂的回收利用方法，降低成本与环境...
FDA）的相关条例，确保读者在实际操作中符合法规要求。即使读者缺乏物理学或工程学的专业背景，也能通过详尽的理论阐述轻松掌握相关知识。本书的目标读者广泛，无论是从事制剂研究、生产的技术人员，还是制药工程领域的工程师，都能从中获益。药剂学和制剂专业的研究生也可借此书深化对制剂工艺放大的理解。