《制剂工艺放大[原著第二版]》是2009年6月化学工业出版社出版的图书，作者是M.莱文（LevinM.）。内容简介 本书原著为第二版，主要介绍了制药工业至关重要的环节——如何把实验室的研究开发结果转化于中试生产，并最终进行大规模生产。本书的特色在于：从实践的角度深入理解放大生产过程，提供了丰富的批量放大生产的...
工艺从小试研究到中试放大必然会导致生产时间延长,对于液体制剂而言,需注意温度、湿度、光照对制剂特性的影响、产品从配制到灌装结束时间延长是否会导致微生物生长,致使微生物负荷过高、对于含有易挥发原辅料的注射剂还需关注其含量是否合格。另外,需关注温度、湿度、光照等环境因...
二中试研究的准备工作中试放大是建立生产工艺和控制策略，既然是建立生产工艺和控制策略，那么就要做好充分的准备，大家都知道处方工艺开发一般是在实验室进行，中试放大那就要到生产车间进行，这是一个跨越，那就要做好充分的准备。三工艺放大的重难点剖析虽然制剂工艺的本质不会因实验、中试的不同而改变，但各工艺步骤...
作为制剂人员,工艺放大是工作中必须经历的环节。艺放大是制剂人员的试金石,只有工艺放大成功才是真正意义的成功。工艺放大过程是一种科学技术与生产经验相结合的过程,不仅要有丰富的理论知识,同时也需要实际生产经验的支持。在实际工艺放大的时候,会有好多事情发生,接下来就聊聊工艺放大过程中发生的那些事。一、 工艺放大...
中试放大是每个药品研发走向商业化生产的必经之路。稳健的生产工艺是每个制剂人不懈的追求。然而,现实总是一到中试放大总是手忙脚乱!研究和生产、质控人员的素质水平;原料药性质研究和质量控制;参比制剂的反向分析解剖;辅料的质量水平;从小试到大生产研究过程中所用设备的质量水平和配套程度等。
药物制剂是将药物原料通过一系列的工艺步骤转化为可供临床使用的制剂形式,如片剂、胶囊、注射液等。在药物研发过程中,药物制剂放大生产工艺的研究能够确保生产的制剂质量稳定可靠,并且可以实现大规模批量生产。 一、药物制剂放大生产工艺的重要性 药物制剂放大生产工艺研究的重要性不可低估。首先,药物制剂放大生产工艺能够...
流化床制剂工艺放大可能会导致以下风险：工艺重现性差：流化床制剂工艺放大后，不同批次或不同生产规模的工艺结果可能存在差异。干燥、制粒等过程耗时漫长：在放大过程中，可能需要处理更多的物料，导致干燥、制粒等过程变得更为耗时。产品收率低：在放大过程中，可能会因为各种原因（如物料装填水平变化、气流...
五,中试放大的方法 关于中试放大的方法重要下面几种有: 经验放大法: 主要是凭借研发经验通过逐级放大。它也是目前制剂工艺中采用的主要方法。 相似放大法: 主要是应用相似原理进行放大。此法有一定局限性,只适用于物理过程放大。 数学模拟放大法: 应用计算机技术的放大法。 它是工业研究中常用地模拟方法,在兵器工业...
在工艺放大过程中遇到的很多“意外”,都是可以预测的,如果小试时能多注意一些细节,做一些简单的实验,收集一些数据,对以后的工艺放大会有很大帮助。 试验采用的玻璃烧瓶,一般不会有腐蚀问题(玻璃不耐氢氟酸和可能分解产生氟的化合物、热...