作为制剂人员,工艺放大是工作中必须经历的环节。艺放大是制剂人员的试金石,只有工艺放大成功才是真正意义的成功。工艺放大过程是一种科学技术与生产经验相结合的过程,不仅要有丰富的理论知识,同时也需要实际生产经验的支持。在实际工艺放大的时候,会有好多事情发生,接下来就聊聊工艺放大过程中发生的那些事。一、 工艺放大...
二中试研究的准备工作中试放大是建立生产工艺和控制策略，既然是建立生产工艺和控制策略，那么就要做好充分的准备，大家都知道处方工艺开发一般是在实验室进行，中试放大那就要到生产车间进行，这是一个跨越，那就要做好充分的准备。三工艺放大的重难点剖析虽然制剂工艺的本质不会因实验、中试的不同而改变，但各工艺步骤...
中试放大是建立生产工艺和控制策略,既然是建立生产工艺和控制策略,那么就要做好充分的准备,大家都知道处方工艺开发一般是在实验室进行,中试放大那就要到生产车间进行,这是一个跨越,那就要做好充分的准备。 三、工艺放大的重难点剖析 虽然制剂工艺的本质不会因实验、中试的不同而改变,但各工艺步骤的最佳参数,则可能随...
曾担任挪威 Yessamin和德国 JRS的技术顾问;并曾任华海药业的制剂生产技术顾问近4年,独立承担了浙江华海药业的多奈哌齐ANDA项目,并申请了国际专利。已有近 20 年并积累了 60 多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验,擅长的领域为固体制剂(口腔崩解片、缓释骨架片、控缓释微丸等)。现为富垚机电科技发展(上海)有限...
中试放大是每个药品研发走向商业化生产的必经之路。稳健的生产工艺是每个制剂人不懈的追求。然而,现实总是一到中试放大总是手忙脚乱!研究和生产、质控人员的素质水平;原料药性质研究和质量控制;参比制剂的反向分析解剖;辅料的质量水平;从小试到大生产研究过程中所用设备的质量水平和配套程度等。
中试放大是每个药品研发走向商业化生产的必经之路。稳健的生产工艺是每个制剂人不懈的追求。然而,现实总是一到中试放大总是手忙脚乱!研究和生产、质控人员的素质水平;原料药性质研究和质量控制;参比制剂的反向分析解剖;辅料的质量水平;从小试到大生产研究过程中所用设备的质量水平和配套程度等。
作为制剂人员,工艺放大是工作中必须经历的环节。 艺放大是制剂人员的试金石,只有工艺放大成功才是真正意义的成功。工艺放大过程是一种科学技术与生产经验相结合的过程,不仅要有丰富的理论知识,同时也需要实际生产经验的支持。在实际工艺放大的时候,会有好多事情发生,接下来就聊聊工艺放大过程中发生的那些事。