第四条 上海市药品监督管理局及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并发挥上海市药品监督管理局各创新服务站的功能,加强与申请人的沟通交流。 第五条 上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室,办公室设...
4.产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统 申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司 5.产品名称：肺动脉血栓取出系统 申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司 6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统 申 请 人：应脉医疗科技（上海）有限公司 7.产品名称：经导管二尖瓣夹系统 申 请 人：上海捍宇医疗科技股份有限公司 8.产...
为贯彻实施中共上海市委办公厅上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,鼓励医疗器械创新,促进产业高质量发展,根据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(2018年12月1日起施行),上海市药品监督管理局起草了《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序(征求意见稿)》,现公开...
2、脉冲电场消融设备：上海澍能医疗科技有限公司 澍能医疗成立于2021年，聚焦于全球领先的呼吸及肿瘤介入技术，通过海外引进+自主研发双轨并行的方式，加速创新疗法落地、迭代、再创新。此前，澍能医疗与Galvanize Therapeutics Inc. （原名Gala Therapeutics Inc.）在中美两地共同宣布签署《独家许可协议》，澍能医疗获得G...
《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》已经2019年12月25日第13次局长办公会议审议通过,现印发给你们,请认真按照执行。 上海市药品监督管理局 2020年1月22日 上海市第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械...
申请人:上海微创旋律医疗科技有限公司 3.产品名称:人工晶状体 申请人:天津世纪康泰生物医学工程有限公司 4.产品名称:经导管心肌射频消融系统 申请人:杭州德晋医疗科技有限公司 5.产品名称:经导管二尖瓣瓣膜系统 申请人:江苏臻亿医疗科技有限公司 6.产品名称:磁共振监测半...
第二十三条 经国家药品监督管理局审查认定的创新医疗器械,且其管理类别经界定为第二类医疗器械的,上海市药品监督管理局可参照本程序予以优先服务。 第二十四条 本程序自2020年3月5日起实施,有效期5年。 附件: 1.第二类创新医疗器械特别审查申请表 2.第二类创新医疗器械特别审查异议表...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业高质量发展,《上海市...
上海鸿电医疗科技有限公司是上海微创电生理医疗科技的子公司，成立于2021年，是一家以从事专用设备制造业为主的企业。据相关资料显示，肾动脉射频消融系统是一款包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪的创新产品，是设计专用于未控及顽固性高血压等疾病治疗的整套设备器械。2023年4月，包括肾动脉射频消融导管和...
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及中共上海市委办公厅、...