二、上海市第二类创新医疗器械特别审查程序申请条件：符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真...
上海市第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械...
审查程序是什么? 一 申请范围 本市第二类创新医疗器械特别审查仅适用于《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所明确的第二类医疗器械产品注册,不适用于变更注册或者延续注册。 二 申请条件 符合下列情形的拟在本市申...
第五条 上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室,办公室设在上海市食品药品监督管理局认证审评中心,负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。 第六条 对于符合本程序第三条规定情形,需要进入创新特别审查的,申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前,向上海市药品监督管理局提出创新特别审查...
第二条 第二类创新医疗器械特别审查程序(以下简称创新特别审查)是根据申请人的申请,对符合本程序第三条情形的第二类医疗器械产品,在注册申请前及审评过程中,对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、优先服务的特别程序。 第三条 本程序适用于符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械: ...
上海市第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械...
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及中共上海市委办公厅、...
上海市第二类创新医疗器械特别审查程序.docx,上海市第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条? 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的
近日,上海市药品监督管理局发布公告:依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求,上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意上海复拓知达医疗科技有限公司(以下简称:复拓知达)的一次性使用肺结节三维标识定位标记物进入特别审查程序。
2020年7月,下属公司科赐医疗研发的SAFER食管牵开器通过了上海市药品监督管理局组织的专家审查,获批同意该产品按照《第二类创新医疗器械特别审查程序》进行审批。 第二类创新医疗器械特别审查程序(以下简称创新特别审查)是根据申请人的申请,对符合要求的医疗器械产品,在注册申请前及审评过程中,对相关检测、核查检查、技术...