第四条 上海市药品监督管理局及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并发挥上海市药品监督管理局各创新服务站的功能,加强与申请人的沟通交流。 第五条 上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室,办公室设...
第五条 上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室,办公室设在上海市食品药品监督管理局认证审评中心,负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。 第六条 对于符合本程序第三条规定情形,需要进入创新特别审查的,申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前,向上海市药品监督管理局提出创新特别审查...
第五条 上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室,办公室设在上海市食品药品监督管理局认证审评中心,负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。 第六条 对于符合本程序第三条规定情形,需要进入创新特别审查的,申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前,向上海市药品监督管理局提出创新特别审查...
第六条 对于符合本程序第三条规定情形,需要进入创新特别审查的,申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前,向上海市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。 第七条 申请人申请时应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》(附件1),并向上海市药品监督管理局行政受理部门提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括...
二、上海市第二类创新医疗器械特别审查程序申请条件：符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程...
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及中共上海市委办公厅、...
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业高质量发展,《上海市...
上海市第二类创新医疗器械特别审查程序.docx,上海市第二类创新医疗器械特别审查程序 第一条? 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的
近日,上海市药品监督管理局发布公告:依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求,上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意上海复拓知达医疗科技有限公司(以下简称:复拓知达)的一次性使用肺结节三维标识定位标记物进入特别审查程序。
汇通财经APP讯——【上海:持续加大创新医疗器械开发支持力度】7月30日讯,上海市人民政府办公厅发布关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。意见提出,持续加大创新医疗器械开发支持力度。对进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品,按照规定给予最高300万元支持;以上产品首次取得注册证并落地生产的,按照规定再...