免疫毒理学试验是观察药物对试验动物免疫系统产生的不良影响和影响的机理。通过试验观察动物的免疫功能是否受到抑制或产生免疫缺陷;是否降低了机体抵抗力;是否产生变态反应;以及可能引起这些反应的原因。 T淋巴细胞增殖反应:来源于外周血或脾脏的T细胞在对特异性抗原的反应中能够产生母细胞激化增殖。混合淋巴细胞反应(MLR)实...
《医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》是关于医疗器械免疫毒理学试验原则和方法的规范性文件。该文件由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布,发布于2015年,并被收录于到GB/T 16886标准系列中。 免疫毒理学研究主要是研究免疫系统受到外来物质刺激后产生的免疫应答反应,以...
医疗器械生物学评价 : 第部分医疗器械免疫毒理学试验 20 原则和方法 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part20Princilesandmethodsforimmunotoxicolotestinofmedicaldevices pgyg (/:,) ISOTS10993-202006IDT 2015-12-10发布2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 ...
本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专用组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学的范畴内的一个独立分支在发展。 二、免疫毒性评定方法 (一)总则 可采用体内和体外法进行免疫毒性试验。与体内免疫毒性试验相比,体外法由于无法模拟整个免疫系统的复杂情况,试验有一定的局限性。因为体外法还未能充分研究...
本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学的范畴内的一个独立分支在发展。 二、免疫毒性评定方法 (一)总则 可采用体内和体外法进行免疫毒性试验。与体内免疫毒性试验相比,体外法由于无法模拟整...
首先使用流程图判定器械是否需要进行的免疫毒理学试验以支持器械的安全性。试验通常适用于新的材料,或已经使用的材料但以往没有合适的试验方法进行免疫毒性研究。如果器械的材料和合法上市的器械完全相同、具有相同的机体接触形式、文献已有数据支持没有免疫毒性、已有很长的临床应用历史且没有报道免疫毒性,则没有必要再...
该标准的制定旨在提供医疗器械免疫毒理学试验的原则和方法,以评估医疗器械对免疫系统可能产生的不良影响,确保医疗器械的安全性和相容性。 二、标准内容 1. 范围 该标准涵盖了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述,并给出了用于评估医疗器械免疫毒性的试验原则和方法。
9/9医疗器械免疫毒理学试验原则和方法医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫毒性,其对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。但由于目前尚没有标准化试验,GB/T16886中第20部分给出的是如何进行免疫毒性评价方面的框架,包括医疗器械潜在免疫毒理性方面的免疫毒理学综述和用于检验不同类型医...
免疫毒理学试验是观察药物对试验动物免疫系统产生的不良影响和影响的机理。通过试验观察动物的免疫功能是否受到抑制或产生免疫缺陷;是否降低了机体抵抗力;是否产生变态反应;以及可能引起这些反应的原因。中国对药物、食品、化妆品和农药的安全性评价中已制定了相应的毒性试验指导原则。因此长期毒性试验时最好能包括神经病理学...