免疫毒理学试验是观察药物对试验动物免疫系统产生的不良影响和影响的机理。通过试验观察动物的免疫功能是否受到抑制或产生免疫缺陷;是否降低了机体抵抗力;是否产生变态反应;以及可能引起这些反应的原因。 T淋巴细胞增殖反应:来源于外周血或脾脏的T细胞在对特异性抗原的反应中能够产生母细胞激化增殖。混合淋巴细胞反应(MLR)实...
生物学评价第20部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法如下: 1. 目的:本试验的目的是对植入式医疗器械在人体中长期植入后可能诱导的免疫反应进行评估。 2. 适应症:该试验适用于能够长期存留在体液或组织中的医疗器械,例如某些植入式起搏器、人工耳蜗、人工晶体、金属骨板等。 3. 方法:本试验主要包括免疫敏感性试验(...
《医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》是关于医疗器械免疫毒理学试验原则和方法的规范性文件。该文件由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布,发布于2015年,并被收录于到GB/T 16886标准系列中。 免疫毒理学研究主要是研究免疫系统受到外来物质刺激后产生的免疫应答反应,以...
- 医疗器械免疫毒理学试验 医疗器械免疫毒理学试验 免疫系统是一种弹性系统, 通常可以利用替代的因子和机制来代偿某种特定免疫功能的缺陷。 因此, 和体外试验(可能缺乏代偿性的替代机制) 相比, 采用恰当的动物模型进行试验或许可以更加准确地阐明免疫系统的功能性, 更加可靠地描述发生免疫毒性的可能性。系统...
医疗器械生物学评价 : 第部分医疗器械免疫毒理学试验 20 原则和方法 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part20Princilesandmethodsforimmunotoxicolotestinofmedicaldevices pgyg (/:,) ISOTS10993-202006IDT 2015-12-10发布2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 ...
些试验有足够的灵敏性,可以从中选择相应的特异性 免疫毒理学试验方法,要能反映与医疗器械和材料相 关的主要不良免疫毒性作用。 表1提供了和医疗器械生物材料相关的潜在免疫 毒性效应。这一表格是按和机体接触的形式和时间相 同于ISO10993的分类原则。这些基本的免疫毒性效应 ...
本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学的范畴内的一个独立分支在发展。 二、免疫毒性评定方法 (一)总则 可采用体内和体外法进行免疫毒性试验。与体内免疫毒性试验相比,体外法由于无法模拟整...
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免疫毒理学试验是观察药物对试验动物免疫系统产生的不良影响和影响的机理。通过试验观察动物的免疫功能是否受到抑制或产生免疫缺陷;是否降低了机体抵抗力;是否产生变态反应;以及可能引起这些反应的原因。中国对药物、食品、化妆品和农药的安全性评价中已制定了相应的毒性试验指导原则。因此长期毒性试验时最好能包括神经病理学...