改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市,或无法确定同剂型参比制剂的药品。 本文件适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中普通口服固体制剂改剂型且不改变给药途径药品的评价,包括但不限于本文件中描述的内容。 一、概述 普通口服固体制剂改剂型药品,从药代动力学角度可分为不显著改变药代动力学行为和...
仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品普通口服固体制剂评价一般考虑,征求意见稿,为贯彻国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,国发201544号,以及国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见,国办发20168号,的精神