仿制药质量一致性评价-普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)
1 仿制药质量一致性评价 —普通口 服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则( 草案) 1 概述 根据国食药监注[2013] 34 号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求, 特制订了 本指导原则。 本原则 适用 于仿制药质量一致性评价中普通口 服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相...
通常采用多条溶出曲线测定药物的溶出行为,相对体内试验具 有更高的灵敏度和更强的区分能力,可更好地反映制剂质量的特点.本次普通口服固体制剂仿制药质量一致性评价主要采用比较体外多条溶出曲线相似性这一技术手段进行.尽管仿制制剂和参比制剂的溶出曲线相似并不意味着两者一定 具有生物等效,但该法可降低两者出现临床...
%,自第二个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。4. 仿制药质量一致性评价普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处. 文档信息 页数:8 收藏数:0 顶次数:0 上传人:小s 文件大小:95 KB ...
对“口服固体制剂仿制药质量一致性评价技术手段——多条溶出曲线”的理解
阐述采用体外多条溶出/释放曲线对已上市的口服固体制剂进行质量评价的科学性与可行性,深入分析了针对仿制药质量而言的体外药学一致,体内生物利用度一致和临床疗效一致三者间的关系与相互作用,为仿制药质量一致性评价工作提供技术支持. 展开 关键词: 口服固体制剂 仿制药 质量一致性 多条溶出曲线 DOI: CNKI:SUN:YA...
1、 1 仿制药质量一致性评价 普通口服固体制剂溶出曲线测定 与比较指导原则(草案) 1 概述 根据国食药监注201334 号文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 要求, 特制订了本指导原则。 本原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。
仿制药质量一致性评价普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则草案1概述根据国食药监注201334号文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知要求,特制订了本指导原则,本原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂
仿制药质量一致性评价-普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)
仿制药质量一致性评价-普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)