例如对于溶解性较差的原料药,应结合原料药粒度对制剂溶出行为影响的研究情况,以及制剂关键批次(如,BE试验批、工艺验证批次)所用原料药的实际粒度等,制定合理的粒度控制标准(如,对原料药粒度分布的D10、D50、D90等进行控制),以保证制剂质量的批内、批间一致性。对于溶解性较好的原料药,若研究和验证充分,也可采用粉...
不一定。但是每个仿制药的开发都是从原料与制剂关键质量属性(与安全有效性密切相关)的影响考虑,这些特性都与原研药使用的特性基本一致。在个别情况下,如原研药有晶型或其他方面的专利需要规避条件下,可能会存在差异。但是最终的临床有效性也是通过临床验证的,不存在统计学上的差异,可放心使用。中国药学会科技开发...
小结:仿制药研发的过程就是解决一个个技术问题的过程,在这个过程中我们可以采取参考借鉴、吸收改进、自行发明等方式,当研发最终达到我们预期结果时,我们就可以对该过程进行归纳总结,及时梳理挖掘发明点,然后用专利化的语言撰写专利申请书来保护我们的技术成果。仿制药市场的竞争实质上是经济实力和科技实力的竞争,只有通过...
仿制药与正版药(原研药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。 🔷“仿制药”会不会存在质量问题? 美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”。 因此,单从药效上来说,“仿制药”肯定不是假药,而...
许多人对于原研药,仿制药,原料药分不清楚,也不太能确切明白它们的概念,所以今天我们就来真正的认识一下什么是原研药,仿制药,原料药?它们之间有什么差别。一、什么是原研药?🔷概念:指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以由相关专业机构获准上市。原研药需要花费短则5...
原料药与原研药、仿制药虽然具有相同或相似的药物活性成分,但没有经过制剂过程。 严格来说原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其他化工产品一样,都还只是原材料。 很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药,这种情况不仅会导致药效发挥...
值得谨慎的是,PD-1这类生物制剂(Opdivo和Keytuda),并没有获批的仿制药,现在只有原研版,患者及家属应注意这一点。 对于恶性肿瘤患者来说,慎重选择正规途径来源的药物是重中之重。希望大家在选择过程中擦亮双眼,远离原料药,在经济能力负担范围内合理选择原研药和仿制药。
对于部分国内已经上市的正版药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑正版药。 2 什么是仿制药? 仿制药是指与正版药(原研药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。 国内因为对肿瘤药品的专利权保护,很难看到国内有肿瘤仿制...
抗癌管家认为,正版药一般是经过对成千上万中化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获批上市;需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制;这类药被认为质量占优而享有单独定价等政策保护。 孟加拉版仿制药9291 图片来自网络
原研,仿药,原料药的区别 原研,仿药,原料药的区别 原研药:药物的最初研发机构上市的药,拥有自主知识产权,多在欧美地区上市,享受专利保护。一般需要花费15年左右的研发时间和数亿美元。 仿制药:是指在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药(其实...