🔷概念：指原创性的研发新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以由相关专业机构获准上市。原研药需要花费短则5年，长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入，所以其一上市价格就很高，这也是有原因的。🔷原研药上市一般要经过的步骤：立项（4个月）——临床前研究（9-24个月）——临床研究...
🔷概念:原料药其实是正常药剂的上游,严格来说,原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药。而是和其它化工产品一样,都还只是原材料。 简单来说,原料药因为含有跟正版药相同或相近的有效成分,但与正版药品差价巨大而受很多患者追捧,很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药。而这种情况不仅会导致...
原料药与原研药、仿制药虽然具有相同或相似的药物活性成分,但没有经过制剂过程。 严格来说原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其他化工产品一样,都还只是原材料。 很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药,这种情况不仅会导致药效发挥...
原料药其实是正常药剂的上游,严格来说,原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药。而是和其它化工产品一样,都还只是原材料。 简单来说,原料药因为含有跟正版药相同或相近的有效成分,但与正版药品差价巨大而受很多患者追捧,不过药效的问题谁都没办法...
抗癌管家提示:对于可以吃靶向药的癌症患者来说,高昂的药费,一直是困扰大家的首要问题,于是,出现了有中国特色的吃药方法和种类。像“正版药”、“仿制药”、“原料药”这些。诸多无奈,实则是在是没有办法。以下由抗癌管家为大家做详细解析: 一、正版药
值得谨慎的是,PD-1这类生物制剂(Opdivo和Keytuda),并没有获批的仿制药,现在只有原研版,患者及家属应注意这一点。 对于恶性肿瘤患者来说,慎重选择正规途径来源的药物是重中之重。希望大家在选择过程中擦亮双眼,远离原料药,在经济能力负担范围内合理选择原研药和仿制药。
在了解原研药、仿制药、创新药、原料药之前,我们先应该知道目前药企的分类。 原研药 顾名思义,“原研药”指的就是原创性的、自主开发的、新的药品。由拥有药品专利权的企业进行生产。经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。一般原研药从研发到最后注册上市的时间大约长达15年之久,耗资更...
不一定。但是每个仿制药的开发都是从原料与制剂关键质量属性（与安全有效性密切相关）的影响考虑，这些特性都与原研药使用的特性基本一致。在个别情况下，如原研药有晶型或其他方面的专利需要规避条件下，可能会存在差异。但是最终的临床有效性也是通过临床验证的，不存在统计学上的差异，可放心使用。中国药学会科技开发...
还有一点,药品的化学分子式都是公开的,大家打开药品说明书就能看到它的化学式,有了这个化学式,只要稍微懂一点化学知识的人,都可以把它合成出来,所以在国内很多的原料药,其实是几个人关起门来自己合成的,这样的话质量就更加没法保障。 正版药和仿制药为什么价格相差那么大?
仿制药的药学研究主要包括原料药、制剂和分析三大块,本文主要阐述原料药研发过程的专利挖掘。 晶型 晶型专利可以是研发新晶型也可以是对现有晶型制备方法的改进。研发新晶型需要重视对晶体技术效果的描述,可以从溶解度、稳定性、安全性等具有优势的方面着手,侧重于成药理化性质的改进,比如相对现有药用晶型溶解度、流动性...