仿制药是指那些非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制。一般当原研药过了专利保护期之后就可以被其他企业仿制,这些仿制原研药的药品就被称为仿制药。要知道仿制药只是站在了巨人的肩膀上,而原研药就是那个巨人。 生产仿制药的企业对药品是没有专利权的,由于研发周期短,研发成本较原研药低,售价一般大大低于原...
原料药：作为药剂的上游产物，原料药本身具有药理作用，但需与辅料、剂型结合，才能成为有效的药物。原料药与原研药、仿制药、创新药的主要区别在于未经过制剂过程。原研药、仿制药、创新药、原料药之间的关系显示了从仿制到创新的药品发展路径。仿制药在创新程度上较低，通过改造原研药以避开专利保护。随后...
1类:创新药。指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方,且具有临床价值的药品,包括单方制剂和复方制剂。 2类:改良型新药。指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。 3类:古代经典名方。指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代...
仿制药被误解“仿冒药”的原因多是由于“仿制”二字,其来源于英文“generic drug”,其中“generic”一词在药品领域指的是那些专利保护期过后,其他制药公司可以合法生产的药品,这些药品的化学成分、药效和适应症与原研药相同,但通常价格更低。 之所以称为“仿制药”,是因为这些药品在研发时不需要进行原研药所经历的完...
从前两批集采结果来看,除国内企业外,部分原研药企业也加入其中。竞争愈演愈烈,华东医药等企业“叫停”部分低壁垒、低商业价值的仿制药。有专家表示,品种的“优化”与原料药优势将成为企业在未来集采中的成败关键。 药价最高降九成,市民用上廉价药 2020年1月公布的第二批国家药品集中采购中选结果显示,32个品种采购...
原料药与原研药、仿制药和创新药等虽然具有相同或相似的药物活性成分,但没有经过制剂过程。 严格来说原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其他化工产品一样,都还只是原材料。很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药,这种情况不仅会导致药效发挥不全,还会因为药物使用不当而造成其他...
药品的主要成分是药物活性成分,其他的成分称统称为“辅料”。原料药与原研药、仿制药和创新药等虽然具有相同或相似的药物活性成分,但没有经过制剂过程。 严格来说原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其他化工产品一样,都还只是原材料。很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药,这种情...
创新药 “创新药”是指具有自主知识产权的药物,是一类创新性药物,它是在已有药物的基础上做一些改进,比如通过结构修饰,使药物的生物利用率更高。相对于“原研药”和“仿制药”而言,“创新药”强调新颖的化学结构或新的治疗用途,并且能够打破“原研药”的专利壁垒。
创新药定义 创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,简单来说,创新药主要是在专利期内的药物,仿制药是专利到期的药物。从机理开始源头研发,具有自主知识产权,首次获准上市的药物。 那么,创新药发展现状如何? 随着我国人民生活水平的提高,人们对于能拥有一个健康的身体逐渐重视,对医疗保健的需求也越来越大,...
同时,还要防止各种延缓仿制药进入市场的障碍,如由原研药企授权仿制药许可证生产,这种仿制药称之为授权仿制药(authorized generics, AGs),并可获得180天的专利宽限期,继续维持原研药的高价。此外,还要避免一些原研药企业通过申请儿童剂型专利、原料药专利、治疗方法等各种二级专利来延长专利独占期。