原料药质量研究中通常采用不同原理的方法对药物进行鉴别,一般有理化鉴别(针对特定官能团或离子)、光谱鉴别(一般为紫外和红外)和色谱鉴别(通常采用含量测定项下方法,来比较供试品和对照品主峰保留时间的一致性)。 检查 通过不同检查项目,来反映药物的纯度,是质量研究过...
在进行仿制药一致性评价时,药物中原料药晶型与粒径研究是不可以忽略的部分。一个原料药的不同晶型可以有不同的化学和物理特性,包括熔点、化学反应性、表观溶解度、溶解速率、光学和机械性质、蒸气压和密度。这些…
例如对于溶解性较差的原料药,应结合原料药粒度对制剂溶出行为影响的研究情况,以及制剂关键批次(如,BE试验批、工艺验证批次)所用原料药的实际粒度等,制定合理的粒度控制标准(如,对原料药粒度分布的D10、D50、D90等进行控制),以保证制剂质量的批内、批间一致性。对于溶解性较好的原料药,若研究和验证充分,也可采用粉...
到了2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,这一政策的实施标志着仿制药一致性评价的顺利开展,中国仿制药行业的审批流程进一步得到完善。随之而来的是市场的高速发展,仿制药行业开始呈现出快速增长的趋势。 2018年4月,国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,进一步加快了一...
化学仿制药的原料药及制剂工艺开发过程中，有许多关键点需要注意。首先，起始物料的选择至关重要，应基于ICH Q11要求，确保原料具备明确的化学特性和结构，避免使用未经精制的粗品或市售原料药。对于可能产生亚硝胺杂质的药物，需选择无风险或有有效控制策略的生产工艺。发酵或动植物提取原料需纳入注册工艺...
新原料药的杂质研究指导原那么〔简称Q3A(R)〕、新制剂的杂质研究指 导原那么〔简称Q3B(R)〕FDA：仿制药申请：原料药杂质研究指导原那么〔讨论 稿〕第三页，共五十八页。药物标准研究的几个重要指导原那么 SFDA：化学药物杂质研究的技术指导原那么 特点和指导思想：为杂质研究提供根本的思路和和方法，而不是对杂质...
下文是2022年1月CDE关于化学仿制药晶型研究技术指导原则。 化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)-20220104 一、概述 多晶型现象是指同一化合物因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质,可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度...
新篇章:2025-2030年仿制药原料药质量控制企业制定与实施新质生产力战略研究报告 价格RMB 1888 服务形式:PDF电子版 报告简介 2024年政府工作报告将发展“新质生产力”列为首要任务,是地缘局势压力加大的外部 催化,是自身经济转型升级的内在要求,也是完善现代化产业体系的重要基石。 从仿制药原料药质量控制行业发展现状...
如果是特有工艺，那么这些杂质控制就非常困难，困难的不是杂质获取而是控制方法。首先，限度控制就非常恐怖...
药物标准研究的几个重要指导原则 SFDA：化学药物杂质研究的技术指导原则 特点和指导思想：4 药物标准研究的几个重要指导原则 SFDA：化学药物杂质研究的技术指导原则 内容设置及考虑：总体考虑：以“创新药”和“仿制药”为切入点，阐明杂质研究基本的思路和和方法，其它类型注册现象，依据创新程度和能否获取对照药物，参考...