03三类医疗器械的注册流程周期(含审批)不含临床试验约需18个月;含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月,具体视产品而定。3、申报注册全过程需8个月(约158个工作日,每月按20个工作日,不计节假日)。此处未将整改...
三类医疗器械的注册流程如下: 1.申请材料准备:申请人需要准备完整的申请材料,包括产品注册申请表、产品技术规格、产品质量控制文件、产品临床试验报告、生产工艺和设备分析等。 2.提交注册申请:申请人将准备好的申请材料递交给国家药品监管部门,申请表格需要填写完整并附上必要的签名和盖章。 3.审评过程:药品监管部门会...
4.医疗器械经营场所的租赁合同或购买证明 5.产品注册证书及其副本 三、第三类医疗器械经营许可证有效期:医疗器械经营许可证有效期一般为5年,到期前6个月内办理续期。 三、第三类医疗器械资质办理流程:准备材料:申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。送审材料:申请人将准备好...
简单整理了这份流程图,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。 本文还加入了全国最新收费标准、大概得法规法单及监管结构等内容,便于初入行者能更加快速了解医疗器械得监管要求。 01 法规监管结构 02 相关法规要求 不同的产品依据相关的标准、指导原则、...
二类和三类医疗器械的注册流程如下: 二类医疗器械注册流程: 1. 准备材料:包括各种申请表格、产品技术资料、生产技术规 范等。 2. 委托评价机构进行技术评价:将产品送至委托的评价机构进 行技术评价,并获得评价报告。 3. 申请注册:将准备好的材料和技术评价报告提交给国家药品 监督管理局(或地方食品药品监督管理局)...
02二类医疗器械的注册流程周期(含审批)不含临床试验约需18个月;含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月,具体视产品而定。3、申报注册全过程需8个月(158个工作日,每月...
三类医疗器械的注册流程 周期(含审批) 不含临床试验约需18个月;含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。 2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月,具体视产品而定。 3、申报注册全过程需8个月(约158个工作日,每月按20个工作日,不计节假日)。此处未将整改、...
03、三类医疗器械的注册流程 周期(含审批) 不含临床试验约需18个月;含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。 1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。 2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月,具体视产品而定。 3、申报注册全过程需8个月(约158个工作日,每月按20个工作日,不计节假日)。此处未将...
为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报,本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。 01相关法规的要求 注:不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。 02二类医疗器械的注册流程 周期(含审批) ...