一、前期准备 了解法规：熟悉国家关于医疗器械生产的相关法规，包括《医疗器械监督管理条例》及其实施细则。确定范围：根据企业自身条件和市场需求，确定申请哪一类别的医疗器械生产许可证。二类和三类医疗器械的生产要求和风险程度有所区别。二、申请流程 提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交申请，确保材料齐全。现场...
一、一类医疗器械注册 一类医疗器械注册相对简单，通常只需要提供产品基本信息和制造商信息即可完成注册。此类器械的安全性和有效性通常已在国家相关法规中得到确认，因此注册过程相对简单。二、二类医疗器械注册 二类医疗器械注册涉及到更多的技术性和合规性要求。首先，制造商需要向相关政府部门提交产品描述、技术参数、...
×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; ×××3为首次注册年...
在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。第一类仅需备案管理,二三类需要申报注册。三类是最高级别的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类指对安全性、有效性应当加以控制。包括X线拍片机、B超、
一、一类医疗器械注册 一类医疗器械注册相对简单,通常只需要提供产品基本信息和制造商信息即可完成注册。此类器械的安全性和有效性通常已在国家相关法规中得到确认,因此注册过程相对简单。 二、二类医疗器械注册 二类医疗器械注册涉及到更多的技术性和合规性要求。首先,制造商需要向相关政府部门提交产品描述、技术参数、制造...
一、注册条件 1. 申请主体：进口医疗器械二三类注册办理的申请主体应为具有法人资格的企业或机构，且具有相应的经营范围和资质。2. 产品资料：申请主体需要提供完整的产品资料，包括产品名称、型号、规格、用途、生产厂家、生产日期、使用期限等基本信息。同时，还需要提供产品技术要求、检验报告等相关证明材料。3. 生产...
青岛英朗医疗技术服务有限公司为企业提供国产或进口医疗器械NMPA注册服务,公司建有全流程服务管理体系,协助注册申请人制定产品注册方案、精准解读产品法规标准,提前警示可能遇到的风险点,并提供规避风险的合理建议,提升注册批准的效率和成功率。 服务产品涵盖I类、II类、III类医疗器械,项目需求包括:备案、首次注册、延续注册...
一、注册条件 1. 申请主体:进口医疗器械二三类注册办理的申请主体应为具有法人资格的企业或机构,且具有相应的经营范围和资质。 2. 产品资料:申请主体需要提供完整的产品资料,包括产品名称、型号、规格、用途、生产厂家、生产日期、使用期限等基本信息。同时,还需要提供产品技术要求、检验报告等相关证明材料。
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局: 为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管...
代办北京医疗器械二三..代理北京第二、三类医疗器械公司注册从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求: (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营