百度试题 结果1 题目第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A. 备案 B. 注册 C. 登记 D. 批准 相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏
根据中国国家药监局发布的《医疗器械分类目录》,第三类医疗器械主要包括以下几个方面: 1.高危类器械:如人工心脏、脑起搏器等,用于替代或辅助人体重要器官的功能。 2.麻醉类器械:如麻药注射器、麻醉机等,用于给予麻药以缓解病人操作或手术时的疼痛。 3.治疗类器械:如红外治疗仪、激光治疗仪等,用于治疗各种疾病或...
百度试题 题目第二、三类医疗器械实行()管理。 A.注册B.备案C.经营D.批准相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，其注册备案采取备案制，即先备案后检查的形式。备案流程相对简单，通常包括提交相关材料、形式审查等步骤。一般情况下，第一类医疗器械注册备案和生产备案可以在两个月内完成。备案周期：两个月内流程简述：提交备案材料：包括产品描述、生产工艺流程等基本信息。形式审查：监管部门...
区分医疗器械的分类。医疗器械可以分为三类:第一类、第二类和第三类。 第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械的风险程度较低,例如外科用手术器械(如刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。对于第一类医疗...
③第三类医疗器械#第一类医疗器械生产备案#二类医疗器械备案#三类医疗器械 用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、...
二、第二、三类医疗器械注册费用 第二、三类医疗器械因其风险较高,注册流程更为复杂,相应的费用也更多样化。 官方费用:不同省市药监局的收费标准有所不同,部分地区可能免除官方费用。 检测费用:根据实际检测项目由检测机构报价。 生产厂建设和整改费用:根据生产厂的规模和监管要求,可能需要建设或整改生产设施,如十万...
美国FDA将医疗器械分为三类,根据其风险等级不同,注册要求和申报技术要求也有所不同。 1. 第一类医疗器械:风险较低的医疗器械,如体温计、口罩等。这类产品无需通过FDA审核即可上市销售,但需要注册并获得FDA发放的510(k)号码。 2. 第二类医疗器械:中等风险的医疗器械,如心脏起博器、血压计等。这类产品需要通过51...
一、医疗器械的分类: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一、医疗器械的
根据国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械三类分别指: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 医疗器械分类目录由国务院药品...