百度试题 结果1 题目第二类、第三类医疗器械实行什么管理?相关知识点: 试题来源: 解析 答案:第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理(第八条) 反馈 收藏
百度试题 题目第二类、三类医疗器械产品实行什么管理? A.备案B.许可C.批准D.注册相关知识点: 试题来源: 解析 D 反馈 收藏
第一类医疗器械:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常包括一些基础的、风险较低的医用设备或工具,如外科用手术器械(刀、剪、钳等)、听诊器、刮痧板等。 第二类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械的风险相对较高,需要更为严格的...
1. 第一类医疗器械实行备案管理。2. 第二类和第三类医疗器械实行注册管理。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起生效，对医疗器械的管理进行了调整。该条例明确了不同类别的医疗器械应采取不同的管理措施。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械...
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械注册人、备案人应当...
根据我国《医疗器械监督管理条例》，第二类和第三类医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动都需要经过国家药品监督管理部门的严格监管。具体来说，这两类医疗器械在上市前需要通过严格的注册审批程序，确保其安全性和有效性。在生产过程中，需要遵守严格的质量管理规范，确保产品的质量稳定可靠。在销售环节，也需要严格...
第二类和第三类医疗器械是根据其风险程度进行分类管理的。这两类医疗器械实行的管理方式是产品注册管理。 根据《医疗器械监督管理条例》,第二类医疗器械具有中度风险,第三类医疗器械具有较高风险。为了确保医疗器械的安全性和有效性,对这两类医疗器械的生产、销售和使用进行了严格的管理。
二. 医疗器械产品如何分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险,需要...
外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械 第三类是具有较高...