中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 1•药品名称 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。 2.功能主治/适应症 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。 3.规格 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企 业生产的同一品种,如规格或包装规...
给药方式:如开水冲服,开水泡服,含服等。 给药时间:如饭前、饭后、睡前等。 药引:如需要药引,应予以说明。 给药前的药品处理:需要根据临床实际详细描述,尤其不太常用的方法、注射液、外用药及其他特殊制剂,如临床应用前的稀释、配制、分剂量等步骤和方法应详细说明。 给药途径、给药方式和给药前的药物处理方法...
《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定A.【注意事项】B.【不良反应】C.【禁忌】D.【规格】E.【用法用量】
依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,注射剂如未进行药物相互作用相关研究___ A. 不能批准生产 B. 必须补做药物相互作用相关研究 C. 可不列此项 D. 必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述 E. 必须以“尚不明确”来表述 相关知识点: 试题来源...
写要求及撰写指导原则的通知 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 药品监督管理局 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》 国家食品药品监 督管 理局令第 2 4 号 以下简称《管理规定》 规范中药、天然药物 处方 药说明书的书写和印制 国家局制定了《中药、天然药物处方药 说明 书格式》 以下简称《说明书...
执业药师考试辅导 药事管理与法规 第1页中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则中药、天然药物处方药说明书内容书写要求【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。【功能主治】/【适应症】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。【规格】应与国家批准的该...
小单元（三十二）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则（考试大纲）细目说明书主要内容书写要求 要点（0-1分左右）药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求 禁忌 （1）该项下必须阐述药品不能应用的各种情况。这些情况包括：...
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关[注意事项]说法错误的是 A. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份,应在该项下列出 B. 处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料,应在该项下列出 C. 需要定期检查肝功的,应在该项下列出 D. 烟酒对药物疗效有影响的,应在该项...
根据《中药.天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》,说明书中有关[注意事项]说法错误的是 A. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分,应在该项下列出 B. 尚不清楚有无注意事项的,可不列出 C. 需要定期检查肝功的,应在该项下列出 D. 烟酒对药物疗效有影响的,应在该项下列出 ...
《管理规定》、《中药、天然药物处 方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写 要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》, 向省级食品药品监督管理部门提出补充申请,省级食品药品 监督管理部门应在 60 个工作日内完成审查,对符合要求的, 发给《补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报我...