2、药、天然药物现状,制定了中药、天然药物药品说明书撰写指导原则(以下称指导原则),提出了中药、天然药物药品说明书撰写的基本技术要求。本指导原则以国家食品药品监督管理局公布的药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)中的中药说明书规范细则(以下简称管理规定)为基本框架和结构,主要包括【药品名称】、【成份】、【功...
核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。 对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物,其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后,国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。 修改日期指该药品说明书...
指导原则编号:指导原则编号:【Z】GCL3-1中药、天然药物药品说明书撰写指导原则中药、天然药物药品说明书撰写指导原则二○○五年三月二○○五年三月
中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 【药品名称】 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。 【功能主治】/【适应症】 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。 【规格】 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同,应使...
按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )。 A. 致癌性 B. 生殖毒性 C. 长期毒性 D. 遗传毒性 E. 急性毒性(2003年考试真题) 相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,C,D,E ...
中药 天然药物药品说明书撰写指导原则 指导原则编号：【Z】G C L 3 - 1 中药、天然药物药品说明书撰写指导原则 （第二稿）二〇〇四年三月十八日
1与《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中药品说明书的有关管理内容相符的是( ) A.成分系指处方所含的药味、有效部位或有效成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规范名称一致B.【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致C.尚不清楚有无不良反应、禁忌和注意事项的...
按照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,中药、天然药物处方药说明书中规格项说法正确的有 A. 规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致 B. 同一药品生产企业生产的同一品种,如规格不同,应使用相同的说明书 C. 同一药品生产企业生产的同一品种,如规格不同,应使用不同的说明书...
《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括 A. 药品名称 B. 功能主治/适应证 C. 规格 D. 用法用量 E. 贮藏 相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,C,D,E ...