一、格式的技术指导原则: 1.标题:应准确简明,能够准确概括综述的核心主题。 2.摘要:应包括中药天然药物的研究背景、目的、方法、结果和结论等内容,不应超过300字。 3.引言:应介绍中药天然药物的研究背景和意义,明确论文的目的和意义。 4.方法:应详细描述中药天然药物的选材、制备方法和评价指标等。 5.结果:应以...
本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求,进一步规范申报资料,并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。 本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容,但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请,注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求,结合所申报...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为规范和指导中药、天然药物研究工作,保证研发质量,国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然...
14中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——主要研究结果的总结和评价 二OO五年十一月
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 目 录 一、概述 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 1．研发背景 2．主要药效学试验 3．一般药理学试验 4．急性毒性试验 5．长期毒性试验 6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验 7．致突变试验 8．生殖毒性试验 9...
20070430印发的《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》编辑排版Word版中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导...http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4244/A64020223.html
(二)已有国家标准的中药、天然药物的申请 1.主要研究结果总结 2.分析与评价 三、参考文献 四、著者 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——药学研究资料综述 一、概述 中药、 天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指 导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订...
中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价H录一、 概述二、 撰写格式和内容(一) 中药、(二) 2有国家标准的中药、天然药物的申请品种概况主要研究结果总结综合分析与评价三、 参
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究 结果的总结及评价》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要 求而制订。 本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、 综合分析与评价等方面,对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。