一、格式的技术指导原则: 1.标题:应准确简明,能够准确概括综述的核心主题。 2.摘要:应包括中药天然药物的研究背景、目的、方法、结果和结论等内容,不应超过300字。 3.引言:应介绍中药天然药物的研究背景和意义,明确论文的目的和意义。 4.方法:应详细描述中药天然药物的选材、制备方法和评价指标等。 5.结果:应以...
本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求,进一步规范申报资料,并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。 本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容,但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请,注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求,结合所申报...
3.技术指导原则: -合理结构:将综述的内容合理分章节,保证逻辑清晰,各个章节间有清晰的过渡。 -准确全面:确保所提供的信息准确无误,全面涵盖中药和天然药物的相关知识点,并根据最新研究和发展进行更新。 -可读性强:使用清晰简明的语言表达观点,避免使用过多的专业术语,对于专有名词和专业术语,给出简要解释或定义。
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。 本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面,对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药...
为规范和指导中药、天然药物研究工作,保证研发质量,国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资...
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容(一)主要研究结果总结1.研发背景.主要药效学试验3.一般药理学试验4.急性毒性试验5.长期毒性试验6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7.致突变试验
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述1/161目录一、概述二、撰写格式和内容(一)主要研究结果总结1.研发背景2.主要药效学试验3.一般药理学试验4.急性毒性试验5.长期毒性试验6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7.致突变试验8.生殖毒性试验9.致癌试验10.动物药代动力...
中药,天然药物综述资料撰写的格式和中药,天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述1目录一,概述二,撰写格式和内容,一,主要研究结果总结1研发背景2主要药效学试验3一般药理学试验
20070430印发的《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》编辑排版Word版中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导...http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4244/A64020223.html