药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与 评价。 本指导原则主要内容包括:新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请; 新药申请又包括申请临床研究和申请生产。 二、撰写格式和内容 (一)中药、天然药物新药申请 1.申请临床试验 精品文档 精品文档 1.1.主要研究结果总结 2 1.1.1 剂型...
天然药物新药申请1申请临床试验11主要研究结果总结12分析与评价2申请生产21主要研究结果总结22分析与评价(二)已有国家标准的中药、天然药物的申请1主要研究结果总结2分析与评价三、参考文献四、著者1一、概述中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指导原则),是根据药品注册管理办法等相关要求而...
天然药物新药申请申请临床试验1主要研究结果总结2分析与评价申请生产1主要研究结果总结2分析与评价(二) 已有国家标准的中药、天然药物的申请主要研究结果总结分析与评价三、 参考文献四、 著者、概述中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订...
1主要研究结果总结2. 2分析与评价(二)已有国家标准的中药、天然药物的申请1. 主要研究结果总结2 分析与评价三、参考文献四、著者1一、概述中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指导原 则),是根据药品注册管理办法等相关要求而制订。本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料...