中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 目录 一、概述 二、撰写格式和内容 (一)主要研究结果总结 1.研发背景 2.主要药效学试验 3.一般药理学试验 4.急性毒性试验 5.长期毒性试验 6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验 7.致突变试验 8.生殖毒性试验 9.致癌试验...
资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述1目录一、概述二、撰写格式和内容(一)、溶血性、(二)、参考文献四、著者2一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求,结合我国中药、天然药物研发的实际...
2、制订。 本指导原则旨于通过对中药、天然药物药理毒理申报综述资料的格式和 内容等方面的要求,规范药理毒理综述资料,引导和提高药品注册申请人对 新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。 本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料 的要求对申报临床的药理毒理综述资料统壹进行要求。撰...
本指导原则旨于通过对中药、天然药物药理毒理申报综述资料的格式和 内容等方面的要求,规范药理毒理综述资料,引导和提高药品注册申请人对 新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。 本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料 的要求对申报临床的药理毒理综述资料统壹进行要求。撰写该综述时...