随着全球细胞与基因治疗（CGT）领域的爆火，越来越多的新型细胞疗法在被研究。截至8月，中国注册细胞疗法临床试验研究达到2794项，免疫细胞临床试验占比高达73.2%，2045项。其中CAR-T细胞是免疫细胞中最为常见的免疫细胞疗法,占比为46.9%。CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-cell）技术，即嵌合抗原受体T细胞技术，...
FKC876是复星凯特于2017年从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下公司Kite Pharma引进Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。 根据...
该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)”,这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品,也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品,为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。...
自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市,2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液及靶向CD19的纳基奥仑赛注射液纷纷获批上市,这表示CAR-T疗法已然进入井喷期。 有...
驯鹿生物/信达生物BCMA靶向CAR-T疗法获批上市 6月30日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(曾用名:伊基仑赛注射液)已获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体...
中国首款获批上市CART治疗骨髓瘤的福可苏(伊基奥伦赛注射液)惠及多省市十余位复发难治骨髓瘤患者 让中国骨髓瘤病友们苦苦等待多年的“治愈系”疗法终于来了!全球首款全人源BCMA CAR-T 福可苏®首批处方落地，国内多省市数十位复发难治性骨髓瘤患者已接受治疗!福可苏获批上市 2023年6月30日，中国国家药品监督管理...
重磅:中国首款CAR-T疗法正式获批! 中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)于2021年6月22日已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市...
西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,此前已在美国、欧盟、日本等地获批用于治疗R/R MM患者。2017年,传奇生物与强生创新制药(Johnson & Johnson Innovative Medicine)达成全球独家许可和合作协议,以共同开发和商业化西达基奥仑赛。 该上市申请的递交是基于一项仅针对中国开展的2期注册研究CARTIFAN...
中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准。这标志着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。 截图来源:NMPA官网 根据复星凯特此前公告,该上市申请的适应症为:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥...
2024年11月5日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)宣布,其基于具有自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T平台开发的名为“靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”(管线代号:BRL-203)的临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。该项IND...