地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章 职责 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应...
第1章 药品不良反应监测工作情况 2023年,国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下,全面贯彻党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,扎实有效开展各项工作,为药品监管...
药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查; 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能: 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体; 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 套用格式 何时出现何不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何...
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2023年全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件，略高于2022年的97.8%。药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2023年来自医疗机构的报告占90.1%，说明医疗机构仍是...
这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件，对推进化妆品不良反应监测工作具有重要意义。一、化妆品不良反应原因分析及异常表现 化妆品不良反应一般是指人们在日常生活中使用化妆品而引起的皮肤及附属器的不良反应。如瘙痒或刺痛、皮肤红斑、丘疹、脱屑、粘膜干燥、色素沉着、毛发及甲出现损害等。原因...
不良反应监测方法主要包括主动监测和被动监测两种。 一、主动监测: 1.临床试验:在药物研发阶段的临床试验中,研究人员会对接受药物治疗的患者进行密切观察和监测,记录下患者在用药期间出现的任何异常现象。临床试验可以分为I、II、III期,针对不同的试验阶段,研究设计和监测手段也不尽相同。 2.药物注册后监测:药物获得...
药品不良反应监测是指对药品使用过程中发生的不良反应进行收集、分析、评估和报告的一种活动。其目的是及时发现和预防药品不良反应,提高药品的安全性和有效性。 药品不良反应监测的内容包括: 1.收集药品不良反应信息:包括药品名称、不良反应类型、发生时间、症状表现等。 2.分析药品不良反应:对收集到的不良反应信息进行...
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据,也是全国药品不良反应监测关注的重点之一。监测数据表明,2023年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。2023年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录(2018年版)》收载品种的不良反应/事件报告111.2万份,其中严重报告18.9万份,占...
立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构; 填写《药品群体不良事件基本信息表》; 对每一个病历填写《药品不良反应/事件报告表》; 通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 5.医疗机构的法律责任 《药品管理法...